의약품재평가, 필요한 경우만 실시…내달 고시개정

• 식약처, 일부개정고시(안) 행정예고...내달 13일까지 의견조회

의약품재평가를 정기적으로 시행하지 않고 필요할 때만 실시할 수 있도록 하는 고시 변경이 추진된다.

의약품갱신제도 시행에 따라 정기적으로 실시하던 의약품재평가를 보다 탄력적으로 운영하기 위한 방편이다. 단 특별한 이슈에 따라 상시적으로 하는 재평가는 제외다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 23일 행정예고 하고 업계 의견조회를 시작했다.

의약품갱신제도는 의약품 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하기 위해 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품에 대해 5년마다 허가·신고를 갱신하도록 하는 제도인데, 이를 위해 식약처는 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토·평가 하는 재평가제도를 시행하고 있다.

이번 개정은 의약품재평가제도를 탄력적으로 운영하는 것을 주골자로 한다. 정기적으로 실시하던 의약품재평가는 실시하지 않고 필요한 경우에만 실시할 수 있도록 하는 것이 그것이다.

다만 식약처는 사회적 또는 안전성 이슈가 있을 때 상시적으로 진행하는 재평가의 경우는 현행대로 유지하기로 했다.

식약처는 20일 간 행정예고 기간인 내달 13일까지 업계 의견조회를 실시하고 내달 고시개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.