약국 가격표시 위반 시정명령 도입...내년 4월부터

• 정부, 개정 약사법 공포...10월부터는 생동, 임상시험 통합관리

내년 4월25일부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입된다. 약국이 진열된 일반의약품 등의 가격을 표시하지 않으면 현재를 과태료를 부과받지만 이날부터는 시정명령이 먼저 부여된다. 물론 이 명령을 이행하지 않으면 과태료 처분이 이어진다.

또 내년 10월25일부터는 생동시험이 임상시험에 포함돼 통합관리되고, 임상시험 피험자에 대한 정보제공 관리가 한층 강화된다.

정부는 이 같은 내용의 개정 약사법을 공포했다. 시행시기는 조문에 따라 6개월 또는 1년이 경과한 날로 각기 다르다.

◆약국 의무위반 시정명령=내년 4월25일부터 시행된다. 현재는 약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 내년 4월부터는 과태료 부과전에 일정기한을 정해 시정명령이 내려진다. 진열된 일반의약품이나 안전상비의약품 가격을 용기나 포장에 적지 않은 경우도 역시 과태료 전에 시정명령이 먼저 부여된다.

◆약사 자격관리 강화=역시 내년 4월25일부터 시행된다. 약사회 또는 한약사회의 장이 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 요구할 수 있는 처분범위에 면허정지 처분이 추가됐다.

또 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 약사단체장의 권한이 더 강화됐다.

이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있다. 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허취소나 1년 이내 자격처분을 받을 수 있다.

◆위탁제조판매 대상 확대=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다.

◆제조업 등 허가제한 조치 예외=공포된 날부터 바로 시행됐다. 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다.

◆전문약 광고 금지=내년 4월25일부터 시행된다. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다.

◆임상·생동시험 통합관리=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합 관리된다.

◆임상시험실시기관 형사벌 신설=내년 10월25일부터 시행된다. 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다.

◆의약외품 벌칙 신설=내년 4월25일부터 시행된다. 문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.