FDA, EU 8개국 제약 규제당국 GMP 등 결과 준용

• 미-EU 상호인정협약 일환...효용성 높이고 안전성도 확보

미국 식품의약국(FDA)은 요구기준을 충족하는 GMP 등 제조시설 검사를 수행하는 유럽 8개국 의약품 규제당국 점검 결과를 인정해 미국 현지서도 통용하기로 했다.

해당 국가는 오스트리아, 크로아티아, 프랑스, & 8203;& 8203;이탈리아, 말타, 스페인, 스웨덴, 영국이며, 적용은 이달부터다. 이는 1998년 미국과 유럽 연합(EU) 상호인정협약(MRA)의 성공적인 이행을 위한 중요한 이정표가 될 것이라는 게 FDA의 설명이다.

FDA 위원장 스콧 갓틀립(Scott Gottlieb) MD는 "제약사가 글로벌 기업으로 성장하는 시점에서는 한정된 검사비용으로 최대 효과를 내면서 중복 노력을 줄이고, 글로벌 자원을 최대한 활용하는 게 중요하다"며 "이들 규제당국과 협력해 효율성을 높여 더 큰 리스크에 자원을 집중시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.

미국에서 승인되는 약제는 미국 안팎에서 완제품으로 제조되기도 하지만 일부 성분은 미국 외에서 생산된 것도 포함돼 있다. 그러나 미국 현지 승인을 위해서는 이와 관계 없이 미국의 관련 규정을 준수해야 한다.

따라서 FDA는 의약품 제조 감독을 위해 국내외 제약사 제조공장에서 약제 품질과 제품 라벨 표준제조 준수여부 등을 정기적으로 검사하고 있다. 이번 FDA 조치로 유럽 8개국에서 제조된 의약품의 제조시설 검사는 해당 국가의 규제당국 점검결과가 준용될 수 있게 됐다.

FDA 다라 코리간(Dara Corrigan) 국제 규제운영·정책 담당 부국장은 "11월부터 FDA는 이들 유럽 국가 규제당국과 상호인정협약을 실현하기 위해 중요한 단계를 밟을 것이다. 8개 규제당국에서 승인된 검사 데이터를 준용할 것"이라고 설명했다.

한편 지난 6월 유럽 집행위원회(European Commission) 또한 FDA가 EU와 동등한 수준에서 GMP검사를 수행 할 수 있는 역량과 절차를 갖추고 있다고 결정한 바 있다.

FDA는 "궁극적으로 이 조치의 우선순위는 잠재적 의약품 품질 문제를 보다 신속하게 파악하고 품질이 떨어지는 의약품이 미국 시장에 진입하는 것을 방지하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.