라파뮨·레미케이드, 허가초과 비급여 사용 '불승인'

• 심평원, 이번 달 사용거부 7사례 추가 공개

한국화이자제약 알레르기용약 라파뮨정, 한국얀센의 관절염치료제 레미케이드주의 허가초과 비급여 사용이 거부됐다.

이번에 7건의 사례가 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 건수는 2013년 이후 총 111건으로 늘었다.

건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용의 '허가초과 비급여 사용 약제 불승인 사례 세부내역'을 공개했다.

5일 공개된 내역에 따르면 한 의료기관은 PIK3CD유전자 돌연변이를 포함한 일차면역결핍증 소아청소년과 성인 환자에게, 다른 요양기관은 PIK3CD유전자 돌연변이가 발견된 소아 일차면역결핍증 환자에게 라파뮨정 1mg과 2mg을 혈구감소증을 포함한 부작용이 없다면 다른 치료방법 혹은 치료제가 개발되기 전까지 사용할 수 있도록 각각 승인을 요청했다.

하지만 심평원은 의학적 근거가 불충분하다고 판단했다.

리브감마에스앤주, 아이비글로불린에스엔주에 대한 허가초과 비급여 사용도 불승인 됐다.

DRESS(Drug reaction with eosinophilia and systemic syrnptorns) 증후군으로 진단 후 원인약제 중단에서 증상(간수치 상승, 발열, 발진 등)이 쉽게 호전되지 않는 중증 DRESS증후군 환자에게 5일 동안 주사를 투여하겠다고 했지만, 심평원은 의학적 근거 불충분을 이유로 불승인했다.

유리체망막 수술에서 내경계막, 망막앞막의 제거가 필요한 환자와 인도시아닌그린주에 심한 부작용이 있는 환자를 제외하고 동인당인도시아닌그린주를 유리체 망막수술 도중 유리체를 제거한 이후 1회 투여하겠다고 들어온 신청 2건도 모두 불승인 됐다.

레미케이드주사100mg을 스테로이드와 기타 면역억제제에 반응이 없거나 기존 약제의 부작용으로 치료가 불가능한 18세 이상의 괴저성농피증 환자에게 관해 시까지 2달 간격으로 5mg/kg, IV로 지속 투여하겠다는 신청 또한 승인이 이뤄지지 않았다.

심평원은 "레비케이드주사 허가초과 비급여 사용을 위해 제출한 적응증은 의학적 근거가 불충분하다. 하지만 스테로이드와 사이클로스포린 불응성 환자는 급여기준에 따라 인정하기로 했다"고 밝혔다.