제네릭 등재 지연시키는 RSA?...레블리미드 논란

• 지난달 27일 특허만료...후발의약품 급여 '함흥차사'

세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드(레날리도마이드) 제네릭사들이 말 못할 속앓이를 하고 있다. 급여 등재 신청서를 제출했는데도 많게는 4개월, 적게는 3개월이 지나도록 정부가 약제급여목록에 등재시켜 주지 않고 있기 때문이다.

그러는 동안 레블리미드는 지난달 특허까지 만료됐지만, 약가인하 없이 현 상한금액을 유지하고 있다. 상황이 이렇다보니 위험분담제도(RSA)가 제네릭 입장에서는 등재 지연 기제로, 오리지널사에는 실질적인 특허연장 효과로 작용하고 있다는 볼멘소리까지 나온다.

무슨 일일까.

6일 관련업계에 따르면 레블리미드는 RSA가 공식 도입되고 처음 이 제도를 적용받은 약제다. 환급형으로 2014년 3월5일부터 급여 개시됐다. RSA계약기간은 총 4년이다. 등재 후 3년이 경과하면 1년동안 계약 지속여부 등에 대한 평가 작업을 거치도록 돼 있다. 재평가를 통해 계약기간을 연장하려면 대체약제가 없어야 하는데, 레블리미드는 그럴 수 없었다.

이 약제는 올해 10월27일 특허만료가 예정돼 있었고 특허만료를 겨냥해 제네릭이 일찌감치 등장했기 때문이다. 실제 종근당 레날로마캡슐(7월20일)을 시작으로 삼양바이오팜 레날리드정(8월14일), 광동제약 레날도캡슐(8월31일) 등이 올해 잇따라 식약처로부터 시판허가를 받았다.

이후 특허기간이 남아 있어서 선발매가 어렵기는 하지만 제네릭사들은 지체없이 급여 등재절차에 들어갔다. 종근당은 7월, 삼양바이오팜과 광동제약은 각각 8월에 등재신청서를 접수했다.

제네릭 등재신청이 접수되면 통상 2개월 정도면 약제목록에 등재된다. 따라서 제네릭은 종전대로라면 10~11월 중 급여목록에 등재돼 있어야 한다. 그런데 어찌된 일인지 제네릭 등재는 함흥차사다. RSA가 발목을 잡은 것이다.

이에 대해 정부 측은 약가협상을 통해 레블리미드 가격이 정해져야 제네릭 상한금액이 산정될 수 있기 때문에 불가피하다고 설명하고 있다. 약가협상은 이달 24일 종료될 것으로 알려졌다. 항간에는 RSA 계약기간이 만료될 때까지는 등재할 수 없다는 말도 나온다. 보험제도는 특허와 무관하다는 설명도 있다. 특허가 만료됐다고 해서 반드시 약가를 조정하거나 후속조치를 취해야 하는 건 아니라는 얘기다. 규정상 맞는 설명이기도 하다.

또 현행 법령은 RSA 적용 약제는 제네릭이 등재되면 계약이 자동 종료되도록 정하고 있다. 레블리미드도 이 규정에 따라 그동안 절차가 진행돼 왔다. 제네릭 등재 신청이 접수되면서 계약종료 요인이 발생해 심사평가원 약제급여평가위원회에 보고돼 의결됐고, 세엘진 측의 이의신청이 제기돼 이 기간까지 다 거치다보니 약가협상(약가인하) 명령이 9월 하순에 내려졌다. 이 협상이 현재도 진행되고 있는 것이다. 제네릭사 입장에서는 답답하지만 정부가 현행 규정을 지키지 않은 건 아니었다.

또 2월이나 3월 제네릭 등재 이야기가 나오는 건 레블리미드 조정가격에 맞춰 제네릭 약가 산정과 의결 등의 절차를 감안한 물리적 시간을 고려한 답변으로 보인다. 이렇게 되면 통상의 퍼스트 제네릭 등재시점과 비교할 때 4~5개월이 지연되는 효과가 나타난다.

제약계 관계자들의 이야기를 들어보자. "제네릭 등재가 지연되면서 레블리미드 약가인하는 물론이고 저가 제네릭이 시장에 진입하면서 건강보험 재정을 절감할 수 있는 기간도 지체되고 있다. 정부의 허술한 제도가 이런 황당한 상황을 만들었다."

가령 레블리미드 10·15·25mg의 지난해 건강보험 청구액은 258억원 규모였다. 올해 상반기에도 126억원어치를 청구했다. 환급율이 어느 수준인지는 알 수 없지만 단순셈법으로 30%로만 잡아도 약가를 조기 인하시키거나 저가 제네릭을 투입하면 월 6억~7억원의 재정을 줄일 수 있다는 계산이 나온다.

"행정절차로 인해 등재 지연이 불가피하다면 레블리미드 현 상한가격에 근거에 제네릭 가격을 산정하고, 추후 오리지널 조정가격이 확정되면 제네릭 상한금액을 재조정하는 것도 방법이다. 정부가 재정절감 노력을 한다면서 이런 '기한의 이익'을 포기하는 건 납득하기 어렵다."

정부도 이런 지적에 공감한다. 다만 규정과 절차를 마련해 놨는데 주먹구구식으로 운영할 수는 없는 입장이다.

복지부 관계자는 "이달 약가협상이 종료되면 가능한 한 조속히 제네릭이 등재될 수 있도록 조치하려고 한다"고 말했다. 등재 시점은 특정할 수 없지만 되도록 연내 산정절차가 마련되도록 하겠다고도 했다. 당장 12월1일 등재는 어렵지만 내년 1월1일에는 등재되도록 노력하겠다는 의미로 풀이되는데, 등재시점에 대한 명확한 시그널을 듣지 못한 제네릭사들은 속만 태우고 있다.