식약처 "공동생동 제한·품목갱신 강화, 검토하겠다"

• 제약계 건의안 입법취지·본질 등 다각적 고려

식약당국이 제약계가 건의할 예정인 공동생동·위탁 제한과 품목갱신제 기준 강화에 대해 진지하게 검토하겠다는 입장을 내놨다.

일부는 이전부터 거듭 개선요구가 있었던 사안이고, 제약계 스스로 기준 강화 목소리를 내고 있는 만큼 충분히 고려하겠다는 의도다. 다만 제도의 근본 취지와 가치 판단 문제도 있기 때문에 간단한 사안은 결코 아니라는 의견도 밝혔다.

식품의약품안전처 관계자들은 데일리팜과 통화에서 제약바이오협회 이사장단이 결정한 이번 개선 건의안에 대해 이 같이 말했다.

앞서 제약바이오협 이사장단은 공동·위탁생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안과 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조(수입) 실적이 있어야 갱신받을수 있도록 품목갱신제도 강화안을 건의하기로 결정했다.

◆공동·위탁생동 '3+1' 제한 방안 = 사실 공동·위탁생동 제한안은 어제오늘 얘기는 아니다.

그간 제약계 일각에서는 공동·위탁생동과 관련해 제한규정이 없어 리베이트 양산으로 이어지고 있다는 우려의 목소리를 내왔다. 실제로 2007년 당시 식약청에 제약사 개선의견이 제안되기도 했었다.

식약처에 따르면 지난해에도 이 같은 제한 요구가 제약계에서 나왔지만 의견이 하나로 모아지지 않았고, 이 맥락에서 식약처는 공동·위탁생동 제한안을 별도로 검토하면서 제도를 관리해왔다. 따라서 식약처는 이번에 제약계에서 공식 건의서를 제출하면 정식으로 검토할 의지를 내비쳤다.

식약처 관계자는 "꾸준히 제기됐던 사안이어서 제약계 공식건의와 무관하게 이미 그 사안에 대해 다각도로 살펴보고 있었다"며 "제도를 설계하는 입장에서 (제한안의) 타당성을 찾는 과정은 계속하고 있다"고 말했다.

다만 정책적 환경과 본질적 문제도 남아 있기 때문에 문제제기 현상만 근거로 단순히 결정할 사안은 아니라는 게 이 관계자의 설명이다.

이번에 제약계가 제안하기로 한 공동·위탁생동 제한안(3+1안)이 제도 개편에 반영된다고 하더라도 이후 공동·위탁생동 업체 품목들이 허가에서 배제되는 건 아니고 허가가 어렵거나 결과적으로 늦춰지는 결과로 이어지기 때문에 제안의 본질을 파악할 필요도 있다는 것이다.

식약처 관계자는 "허가가 난립해 시장이 문란해진다면 허가 수요가 왜 많은지 근본적 문제도 살펴봐야 할 것"이라며 "그간 정책 환경 등 자료를 수집하고 있었다. 현상만 놓고 결정은 힘들지만 정식으로 제안한다면 타당성과 형평성 문제까지 포함해 종합적으로 검토하겠다"고 밝혔다.

◆품목갱신제도 강화 방안 = 제약바이오협회 이사장단은 품목허가를 받은 제조·수입업체가 최근 2년 이상(1년 1회 이상)의 제조·수입 실적이 있어야 품목을 갱신받을수 있도록 제도 강화를 건의할 계획이다.

개선안의 본보기는 현행 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙으로, 보건복지부는 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없는 약제를 급여목록에서 삭제하는 방식으로 급여약을 관리하고 있다.

일단 식약처는 이에 대한 업계와 사전 교류는 없었지만 건의서를 받으면 진지하게 검토할 예정이라는 방침이다.

현재 식약처에는 갱신 또는 자진취하 자료가 일부 접수되고 있는 상황인데, 내년 1월부터 본격화 되는 품목갱신제를 앞두고 이들 자료들을 면밀히 검토하고 있다.

식약처 다른 관계자는 "제약사들의 (제도 강화) 합의가 이뤄지고 전반적으로 산업육성과 의약품 안전관리에 긍정적인 효과가 있다면 마땅히 개선해야 할 일"이라면서도 "다만 입법 당시 취지와 방향성, 개선안에 대한 정책적 근거도 검토해야 할 것"이라고 했다.

이어 이 관계자는 "제약계가 건의한다면 제도 취지와 개선 필요성에 대한 제약계의 취지, 제도 사각지대 등을 종합적으로 판단해 진지하게 검토하겠다"고 밝혔다.