'면역글로불린제제 안·유 평가 가이드라인' 발간

• 식약처, 임상시험 설계·허가신청 유의사항 등 안내

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '정맥주사용 면역글로불린(IHuman Normal Immunoglobulin for Intravenous Adminstration, VIG)'의 임상시험 설계 시 질환별 안전성·유효성 고려사항에 대한 최신 정보를 담은 '정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인'을 제정'발간한다.

정맥주사용 정상 사람 면역글로불린(IVIG)은 사람 혈장에서 면역글로불린(항체)만을 분리·정제한 혈액제제로 현재 명확한 원인이 밝혀지지 않은 다양한 면역결핍 질환 치료제 등으로 처방되고 있다.

이번 가이드라인은 국제 조화된 IVIG 임상시험 설계에 대한 세부 평가사항을 제공해 국내 제약사가 신규 혈액제제를 개발하고 해외 의약품 시장에 진출하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲선천성 면역결핍질환, 특발혈소판감소자색반병(ITP) 등 질환별 임상시험 설계 ▲품목 허가 신청 시 고려사항 ▲품목허가 후 제조방법 변경 시 고려사항 등이다. 안전평가원은 이번 가이드라인이 새로운 IVIG를 개발하는 국내 혈액제제 업체에 유용한 자료가 될 것이라며, 앞으로도 국제 조화된 혈액제제 관련 가이드라인 등을 제공하여 국내 제약사의 제품 개발을 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.