"위해약 회수조치 명령 등 위반 시 처벌법안 타당"

• 국회 법안검토...식약처·의협 긍정 입장

식약당국이 위해의약품 회수조치를 명령했음에도 이를 이행하지 않으면 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 벌금을 부과하는 법률개정안에 대해 정부와 의사단체 모두 긍정적인 입장을 내놨다.

국회 또한 유사입법례가 있고 위해의약품으로부터 국민 건강권을 보호한다는 측면에서 타당하다고 봤다.

국회 보건복지위원회 석영환 수석전문위원은 더불어민주당 오제세 의원이 대표발의한 '약사법 일부개정법률안 검토보고서'를 통해 이 같은 정부·단체 입장을 제시했다.

현행법은 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조자, 의약품 등 수입·판매자 등은 의약품 등 규정을 위반해 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 된 경우 지체 없이 유통 중인 의약품 등에 대한 회수 등 조치를 취하고 의약품 품목허가를 받은 자, 의약외품 제조업자와 의약품 등 수입자는 미리 회수계획을 보고하도록 정하고 있다.

이를 위반한 경우 허가취소 또는 영업정지 등의 처분이 내려진다.

이는 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품은 국민의 생명과 건강에 직접적인 위해를 가할 우려가 있기 때문에, 유통 중인 의약품에 대해 자발적 회수나 폐기를 유도하기 위한 취지다.

그러나 현행법상 의약품 판매업자 등이 식품의약품안전처의 회수 의무를 위반하더라도 영업정지 또는 등록 취소 등의 행정처분만을 두고 있어 실효성이 크지 않다는 지적이 제기돼 왔다.

이번 개정안은 식약처장이 위해의약품 등 회수 또는 회수에 필요한 조치를 명했음에도 이를 이행하지 아니한 자에게 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금을 부과하고, 위해의약품 등 회수계획 보고를 이행하지 아니하거나 거짓으로 보고한 자에 대해서는 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하는 게 주 골자다.

이에 대해 식약처는 수용 입장이다. 식약처는 위해의약품의 신속한 유통차단과 국민보건 향상, 회수 의무자의 도덕적 해이를 방지하기 위한 개정안의 취지에 공감한다고 밝혔다.

대한한의사협회도 찬성한다는 입장을 밝혔다. 안전성·유효성에 문제가 발생하는 경우 신속한 회수조치가 이뤄져야 하므로, 의무 위반자에 대한 행정상 제재처분과 벌칙을 부과할 필요가 있다고 했다.

석 수석전문위원도 개정안이 위해의약품으로부터 국민의 건강권 보호라는 공익을 제고하기 위한 타당한 조치라고 판단된다고 봤다.

위해의약품 유통 방지를 위한 의무 부여는 단순히 행정 질서 유지를 목적으로 한 것이 아니라 위해의약품의 신속한 회수를 통한 국민건강 보호를 목적으로 하고 있고, 개정안에 따른 처벌대상이 일반 국민이 아니라 의약품 품목허가를 받은자, 의약외품의 제조업자 등 의약품에 대해 전문성을 갖춘 자로서 위해의약품임을 인지하고도 의무이행을 하지 않은 자라는 점 등을 종합적으로 고려한 판단이다.

또한 유사입법례로 '식품위생법', '축산물 위생관리법' 등도 영업자 등이 위해식품 또는 축산물 등 회수를 미이행하는 경우에 대해 행정처분뿐만 아니라 처벌규정을 두고 있다는 점도 근거로 제시했다.