일, 오리지널 약가재평가 기준 2년→1년 단축 추진

• 면제기준 재정립 등 약가인하 개편안 발표...제약계 '술렁'

일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)이 오리지널(branded) 의약품 의무 약가재평가 빈도를 높이고 약가인하 일부 면제를 없애기 위한 상환 정책 변경안을 내놨다.

후생성은 일본 보험약가를 책정하는 '중앙사회보험 의료위원회(Chuikyo)'에서 제안된 이 같은 내용의 개혁안을 지난 23일자로 발표했다.

개편안에 따르면 오리지널의 의무 재평가 간격이 단축된다. 현행 2년 주기로 하는 약가재평가를 2021년부터 1년 주기(회계연도)로 강제 시행하는 것이 골자다.

이와 함께 후생성은 특정 약물에 대한 약가인하 면제 기준도 재정립했다.

혁신신약의 허가·등재가 다른 나라보다 지연될 경우에 한해서 약가인하가 면제될 것이라고 일본 정부 측은 밝혔다. 아울러 현지 시장(local market) 잠재력이 3억1210만 달러를 초과하는 신약은 연 4회에 걸쳐 (면제) 검토 대상에 오른다.

현재 신약개발 프리미엄은 15년 미만으로, 일본은 출시 후 제네릭이 등장하지 않는 경우 일부 약가조정을 면제해주고 있다.

한편 후생성은 지난 4월에 이미 약제 환급가격과 도매약가 사이 가격 차가 크거나 새 지표가 추가될 경우 약가 재평가 빈도를 변경(단축)하는 동시에 '혁신의약품' 중 면재가 필요한 신약에 대해서도 예외를 고려 중이라고 예고한 바 있다.

반면 현지 제약산업계는 이 같은 변화가 혁신신약 개발과 일본 내 치료접근성을 위협하게 될 것이라며 동요하고 있는 모습이다.