"급여 미충족 고가 신약 신속 접근 실익 없다"

• 보사연 박실비아 박사 분석...대안적 지불방법 논의 필요

값 비싼 신약이 급증하면서 효과적인 보장과 재정 지속성의 균형이 과제로 대두된 가운데, 고가 신약을 빨리 급여화하는 것이 우선시 된다면 재정낭비뿐만 아니라 환자가 얻는 임상적 편익도 미흡하다는 평가가 나왔다.

보건사회연구원 보건의료연구실 박실비아 연구위원은 보사연이 오늘(27일) 발간한 '이슈 앤 포커스(ISSUE & FOCUS) 제342호를 통해 '고가 신약의 효과적 급여관리를 위한 해외동향과 시사점'을 주제로 이 같은 고가약 등재 추세와 재정 문제를 분석, 시사점을 제시했다.

박 연구위원에 따르면 의약기술 발전에 따라 신약이 꾸준히 개발되고 있는 가운데 희귀의약품, 항암제 등 고가 중증질환 치료제(specialty medicines) 세계 의약품시장 비중이 계속해서 커지고 있다. 지난해 세계 30%를 차지한 이들 고가 중증질환약은 2021년에는 35%가 될 것으로 전망되며, 우리나라의 경우 2021년 20%를 차지할 것으로 예상된다.

이 같은 흐름에 따라 최근 개발되는 신약들은 기술적 특성에 따라 약가가 매우 높은 것이 특징이며 이는 점차 약품비 재정에 큰 부담이 되고 있다. 실제로 미국에서 항암신약 가격은 지난 15년 간 5~10배로 높아졌고, 2014년 미국에서 허가된 모든 항암제 신약의 1인당 연간 약값은 12만 달러 이상으로 집계됐다.

고가 신약은 우리나라에서도 대부분 허가돼 높은 가격으로 급여 신청이 되고 있는 데, 국내 급여체계에서는 비용효과성 평가를 기반으로 하는 등재 결정과 약가협상으로 급여와 약가가 결정된다.

그러나 고가 신약은 위험분담제(RSA)나 경제성평가 면제 등의 예외적 절차를 통해 급여되는 경우가 많으며, 고가 신약이 증가하면서 의사결정이 점점 더 어려워지고 있는 실정이다.

해외 가치평가 동향을 살펴보면 외국도 매년 꾸준히 신약이 도입되고 있지만 혁신성은 미흡한 것으로 평가되고 있다. 실제로 2007~2016년 프랑스에서 신약과 새로운 적응증 추가 약의 혁신성을 평가한 결과 총 992개 의약품 중 65개(6.6%)만이 기존 약보다 개선된 것으로 평가됐다.

독일은 2011년 이후 신약 가치 평가를 한 결과 신약 116개 중 34개(29%)만이 기존 약에 비해 개선됐고, 71개(61%)는 개선된 편익이 없으며, 심지어 이 중 약 1개는 기존 약보다 열등한 것으로 평가됐다. 호주에서는 2005~2007년 허가된 의약품 217개 중 단 7개만이 중요한 치료적 혁신성이 있다고 평가된 것으로 나타났다.

한정된 재원 안에서 결국, 치료 효과가 우수한 고가 신약에 대한 가치 기반 가격체계의 지속가능성에 의문이 제기되고 있는 것이다. 고가 약제는 개발 비용을 계산해 약가를 결정하자는 제안이 나오기도 했다.

일례로 호주 정부는 고가의 신약인 C형 간염 치료제와 관련해 환자 6만2000명에 대한 5년 간 총 10억 호주달러의 약품비를 제약회사와 계약해(총량 및 총액 계약) 보장성과 재정 예측성을 동시에 확보했다. 이 나라 환자 1인당 약값은 표시 가격의 8분의 1인 1만 1715달러로 낮은 수준이다.

잉글랜드는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 비용효과성 평가 결과, 국가보건서비스(National Health Services, NHS)에서의 사용을 권고하지 않는 항암제가 증가하자 환자 접근성을 높이기 위해 2010~2016년 7월까지 CDF(Cancer Drug Fund)라는 별도 재정으로 고가의 항암제를 급여했는데, 항암제 신약 허가가 증가하면서 CDF는 예산 초과로 비용효과적 약제 선택과 재정 문제에 다시 직면했다.

이후 잉글랜드는 2016년 7월부터 모든 항암제 신약의 가치를 평가해 NHS 체계 안에서 급여하는 'new CDF'를 시행하게 됐다.

이에 대해 박 연구위원은 "CDF 운영사례는 고가 신약에 대한 가치 평가보다 신속급여를 우선시해 '별도 재정 도입'이라는 대안으로 접근하는 것이 지속 가능하지 않음을 보여 준다"고 시사점을 설명했다.

박 연구위원은 "고가 신약의 빠른 증가 추세를 감안할 때 신속급여를 우선시 할 경우 재정 낭비가 우려되며, 신약 급여체계에서 가치 평가를 강화할 필요가 있다"며 "앞으로 더욱 증가할 것으로 예상되는, 치료 효과가 뛰어나고 재정 영향이 매우 큰 고가 신약을 효과적으로 보장하기 위해서는 대안적 가격지불 방법에 대한 논의와 연구가 필요하다"고 제언했다.