특허도전으로 조금씩 열리는 바이엘 간암 독점시장

• 한미, 넥사바 조성물특허 무효 성공…보령, 스티바가 특허회피 도전

넥사바에 이어 진행성 간암환자에 사용이 가능한 스티바가. 국내 제약사의 제네릭 표적이 되고 있다.

국내 제약사들이 특허도전을 통해 바이엘이 독점적으로 구축하고 있는 진행성 간암치료제 시장에 진입을 앞당기고 있다.

한미약품이 지난 10년간 시장을 독점해온 넥사바 조성물 물질특허 도전에 성공했고, 보령제약은 최근 넥사바의 후속약물인 스티바가 특허회피에 처음으로 나섰다.

다만 넥사바와 스티바가 물질특허가 2020년에나 만료될 예정이어서 완전 독점을 깨기까지 좀 더 시간이 걸릴 전망이다.

27일 업계에 따르면 보령제약은 지난 24일 스티바가(레고라페닙일수화물) 수화물특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허회피 도전은 이번이 처음이다.

앞서 한미약품은 넥사바(소라페닙토실레이트) 조성물특허 무효소송에서 대법원까지 가는 다툼 끝에 최종 승소했다.

넥사바는 2020년 1월 만료되는 물질특허, 2025년 9월 만료되는 결정형특허, 2026년 2월 만료되는 조성물특허가 있는데, 일단 한미약품은 조성물특허 무효화를 이끈 것이다. 결정형특허 권리범위확인 다툼에서도 특허심판원과 특허법원에서 승소, 유리한 고지를 점하고 있다.

대법원에서 결정형 특허 회피를 인정받는다면 한미약품은 2020년 1월 물질특허 만료 이후 넥사바의 후발약물을 출시할 수 있을 것으로 보인다. 현재 한미약품을 제외한 국내 제약사들의 특허도전 성공사례는 나오지 않고 있다.

최근 간암 적응증을 획득한 스티바가에도 국내 제약사들의 특허도전이 줄을 잇고 있지만, 역시 성공사례는 없다. 스티바가는 2020년 9월 물질특허 만료 이후 2027년까지 후속특허가 등재돼 있다.

최근 보령제약은 2027년 9월 만료예정인 수화물특허 회피에 도전장을 내밀었다. 보령제약이 특허회피에 성공하면 조기시장 문이 열리게 된다.

다만 2025년 만료예정인 용도·조성물특허도 등재돼 있어 후발약물의 출시일을 앞당기기 위해서는 더 강력한 한방이 필요한 상황이다.

바이엘이 독점해온 진행성 간암치료제 시장에 제네릭으로 무장한 국내 제약사들이 조기에 진입할지 주목된다.