선형가돌리늄조영제, EC 시판중지…처방·투약 주의보

• 식약처, 안전성 서한 배포...부작용 발현 시 신속보고 당부

뇌신경·척추 등 자기공명영상(MRI) 검사에 쓰이는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 유럽 집행위원회(EC)가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지해, 우리나라 식약당국도 이에 대한 후속조치에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 선형 가돌리늄 조영제에 대해 EC가 해당성분이 뇌에 잔류할 수 있어 시판허가를 중지한다고 지난달 23일 발표함에 따라 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 오늘(1일) 안전성서한을 배포했다.

가돌리늄 조영제는 MRI 인체 스캔 시 영상품질을 향상시키기 위한 조영증강인자로 구조에 따라 선형(linear agent)과 거대고리형(macroyclic agent)으로 나뉜다. EC는 선형 가돌리늄 조영제 정맥 주입 이후 가돌리늄 뇌 축적에 대한 유익성·위해성을 검토한 결과, 소량의 가돌리늄이 인체에 유해하다는 증거는 현재 없으나 예방적 조치로써, 선형 가돌리늄 조영제 3개 성분(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드)을 함유한 의약품에 대하여 시판허가 중지를 결정했다.

이와 별도로 미국 식품의약품안전청(FDA)도 지난 5월 선형 가돌리늄 조영제의 위해 평가결과, 뇌 잔류에 따른 유해 효과가 확인되지 않아 해당 성분을 계속 사용할 수 있도록 했고 일본 후생노동성(MHLW)도 11월 해당 성분을 계속 사용하고 뇌 잔류에 대한 내용을 사용상의 주의사항에 추가한 바 있다.

식약처는 "해당 성분에 대한 유럽, 미국 등 국내외 조치현황 검토와 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 밝히고, 국내 병원에서 해당 성분을 환자에게 투여 시 동 안전정보를 참고하는 한편, 부작용이 발생 시 의약품안전원으로 보고해 줄 것을 당부했다.

현재 국내에는 뇌신경 등 MRI에 사용할 수 있도록 허가된 정맥 주입용 선형 가돌리늄 조영제 성분은 가도디아마이드(3품목), 가도펜테틴산(8품목), 가도베르세타미드(2품목), 가도베네이트(2품목)가 있다.

지난해 국내 선형 가돌리늄(가도디아마이드·가도펜테틴산·가도베르세타미드·가도베네이트) 조영제 생산실적은 34억2000만원 규모다. 유럽의 경우 가도베네이트는 간 스캔 용도로만 사용하고 있어 허가중지 성분에서 제외됐다.