의약품 미취급 업체, 제약·약품·신약 상호사용 금지

• 식약처, 의약품 안전규칙 공포…임상용 약값 징수근거 마련

앞으로 의약품을 취급하지 않는 기업은 'OO제약'이나 'OO약품', 'OO신약' 등 의약품 관련 업체로 혼동할 수 있는 유사명칭을 사용할 수 없도록 금지된다.

치료목적의 임상시험용 의약품 사용승인 대상도 확대돼 대체체료 수단이 없는 중증질환자들의 치료기회가 보다 넓어질 전망이다.

행정안전부는 오늘(13일)자 전자관보를 통해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령'을 총리령으로 공포했다.

이번 일부개정령은 크게 ▲의약품 유사명칭 사용금지 ▲임상시험용 의약품 사용승인 확대 ▲무균제제 등 작업소의 기준적합 판정 의무화 ▲의약품 등 성분표시에 관한 예외사항 규정 등으로 구분된다.

◆의약품 유사명칭 사용금지 = 오늘부터 의약품과 관련이 없는 업자 등이 의약품으로 오인할 수 있는 명칭을 상호 등으로 쓸수 없다.

소비자들에게 혼란을 야기키지는 문제가 심심찮게 나타나고 있기 때문인데, 의약품 등 제조업자 등을 제외하고는 의약품 관련 업으로 오인될 수 있는 명칭 등을 사용하지 못하도록 하려는 법적 조치다.

총리령으로 정하는 유사한 명칭이란 '제약', '약품', '신약'을 말한다. 식약처는 소비자들이 보다 명확히 해당 영업의 성격을 파악할 수 있도록하고 의약품이 아닌 제품이나 업체 등을 의약품이나 업자로 오인하는 걸 방지할 수 있을 것으로 기대했다.

◆임상시험용 의약품 사용승인 확대 = 오늘부터 치료목적의 임상시험용 의약품은 그 승인대상이 더 넓어진다.

치료목적 사용승인 제도는 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 의약품에 대해 해당 환자를 위해 시판 품목허가를 받기 전, 치료목적으로 전용하는 조건으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도다.

그러나 해당 약제를 적용하는 환자집단의 크기 등 그 특성에 따라 승인에 필요한 자료가 달라질 필요가 있다는 문제의식이 있어 왔다.

따라서 앞으로는 신청자가 해당 환자 집단 특성에 따라 각각 적합한 자료를 제출하도록 해서 해당 임상시험용으로만 사용할 것을 목적으로 하는 약제도 용도와 환자 집단의 특성에 따라서 치료목적으로 안전하게 사용될 수 있도록 제도가 바뀐다.

이와 함께 값비싼 의약품을 치료목적으로 무상공급 하더라도 원가보전 문제가 발생할 경우 제약사들이 해당 임상시험용 의약품을 생산원가 수준에서 환자에게 그 값을 청구할 수 있도록 허용된다.

유기합성과 생물공학의 발전에 따라 임상시험용 목적으로만 생산하는 고비용 약제의 경우 현재 무상공급 체제에서는 치료목적으로 전용하여 사용하고자 해도 원가보전 문제 때문에 공급이 되지 않는 문제가 있어온 데 대한 보완적 조치다.

이번 개정으로 제약업계가 해당 임상시험용 의약품을 생산원가 수준에서 환자에게 비용 청구할 수 있게 됨에 따라 고가의 임상시험용 의약품을 긴급한 상황에 처한 암 환자 등에게 치료목적으로 제공할 수 있는 길이 열렸다.

◆무균제제 등 작업소의 기준적합 판정 의무화 = 무균제제 등의 작업소에 대한 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우, 제품 판매 전에 약제 제조·품질관리기준 적합 여부에 대한 판정을 의무적으로 받아야 하고, 여기서 적합 판정을 받은 제품만 판매할 수 있게 된다.

무균제제 등의 경우 같은 제조소라 하더라도 그 작업소를 변경하면 무균환경에 영향을 미칠 수 있어 엄격한 제조·품질관리가 필요하다.

또한 무균제제는 그 특성상 인체에 미치는 영향이 다른 제제에 비해 중대하기 때문에 무균제제 등의 작업소에 대한 증·개축 등 중요한 변경이 있는 경우에는 제품을 판매하기 전 의약품 제조·품질관리기준에 적합하였는지 여부에 대한 판정을 받아야 안전한 약제 제도가 이뤄질 수 있다는 것이다.

이 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날, 즉 2018년 12월 13일부터 시행될 예정이다.

◆의약품 등 성분표시에 관한 예외사항 규정 = 앞으로 의약품 등의 용기나 포장에 별도규격 등 품목허가증과 품목신고증의 원료약품(원자재)과 그 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 기재하지 않아도 된다.

그간 제약계는 의약품 표시를 할 때 용기나 약제 크기 등 상황에 따라 품목허가증과 품목신고증에 기재된 성분을 용기나 포장에 모두 표시하기에는 양이 방대하다는 문제를 제기해왔다.

이에 따라 의약품 등 용기나 포장에 별도 규격 등 원료약품과 분량에 기재된 원료명 이외의 성분은 뺄 수 있도록 업체에 재량권을 부여해 성분표시 편의성을 높였다. 이 개정규정은 즉시시행이다.