서튜러·델티바, 사전심사 개선후 환자 접근성 높아져

• 불승인율·재심청구율 낮아지고 심사기간 대폭 단축

질병관리본부 사전심사제 운영현황 리포트

정부가 다제내성결핵신약 사전심사제를 올해 개선한 뒤 불승인율과 재심청구비율이 낮아지고, 심사기간이 대폭 단축된 것으로 나타났다. 그만큼 환자들의 치료제 접근성이 향상됐다고 평가할 수 있다.

질병관리본부는 15일 배포한 '주간 건강과 질병(10권50호)'에 '우리나라 다제내성 결핵현황과 다제내성 결핵신약 사전심사제 운영현황(결핵에이즈과 조경숙, 김나현)'을 수록했다.

리포트를 보면, 다제내성 결핵신약인 서튜러정과 델티바정은 각각 2015년 5월과 11월에 별도 급여기준 없이 급여 등재됐다. 식약처 허가사항 내에서 보험이 적용된다는 의미인데, 요양기관과 심사평가원 간 허가사항 해석 차이로 급여 삭감문제가 불거져 논란이 됐다.

보건복지부와 질병관리본부는 이를 해결하기 위해 2016년 9월 다제내성 결핵신약 사전심사제를 도입했다. 다제내성 폐결핵 환자(18세 이상 성인)를 진료한 주치의가 사용 전 심사를 요청하면 결핵전문가로 구성된 질병관리본부 심사위원회 사전심사를 거쳐 심사평가원에서 급여인정 여부를 결정하는 방식이었다.

그러나 사전심사에도 불구하고 삭감사례가 발생해 이중심사 논란과 함께 심사기간이 길어 치료가 지연된다는 문제도 제기됐다. 보건복지부는 보완책으로 2017년 5월부터 다시 제도를 개선해 심사평가원 심사절차를 거치지 않고 질병관리본부 심사만으로 급여를 결정하도록 했다.

리포트는 심사평가원 개입여부에 따라 '2016년 9월~2017년 4월'을 1기, '2017년 5월부터 현재'를 2기로 구분해 실적을 비교했다.

먼저 1기 때는 121건이 심사 요청돼 질병관리본부 단계에서 101건(83.5%)이 승인됐고, 이어 심사평가원 단계에서 89건(73.6%)이 최종 승인됐다. 또 12건(9.9%)은 급여 삭감됐다.

재심건수는 34건(28.1%)이었다. 심사평가원 단계 불승인 건수(12건)에 대한 재심청구(5건)가 많아 41.7%의 재심청구율을 나타냈다. 소요기간은 평균 15.5일이었다.

2기에서는 148건이 접수돼 이중 130건(87.8%)가 승인됐다. 재심건수는 20건(13.5%)이었다. 특히 초회 심사에서 불승인된 18건에서는 재심청구가 단 한 건도 없었다.

심사소요기간은 평균 5.1일로 1기 때와 큰 차이를 보였는데, 보고서는 통계적으로 유의한 수치라고 했다. 재심 역시 1기 16.1일에서 2기 3.8일로 대폭 감축됐다.

보고서는 "두번에 걸친 제도개선은 급여승인율을 개선하고 재심청구건을 감소시키는 결과를 낳았다. 심사기간도 대폭 단축시켜 다제내성 결핵환자 치료에 보다 긍정적인 결과를 기대할 수 있을 것으로 판단된다"고 했다.

이어 "향후 투여환자에 대한 신약의 효과성, 부작용 등을 모니터링하고 치료 성공률을 산출해 적정성 평가와 급여기준안을 마련할 필요가 있다"고 제안했다.

한편 국내 결핵환자는 매년 3만여명이 신규 발생하며, 2200여명이 결핵으로 사망하는 것으로 나타났다. 결핵발생률은 인구 10만명당 77명꼴로 OECD 가입국(평균 11.7명) 중 가장 높다.

국내 다제내성 결핵환자수는 2011년 957명에서 2012년 1212명으로 다소 증가했다가 2013년 951명, 2014년 856명, 2015년 787명으로 감소 추세였는데, 2016년 852명으로 다시 늘었다. 광범위내성 결핵환자의 경우 2011년 140명, 2012년 158명, 2013년 113명, 2014년 63명, 2015년 58명, 2016년 59명으로 다소 감소 추세다. 다제내성 치료성공률은 2014년 54.1%에서 2016년 64.3%로 향상됐다.