미츠비시타나베, 코오롱 인보사 기술수출 '취소 통보'

• 5000억원대 기술수출 취소 통보…"FDA로부터 임상 시약 사전 승인 조건 알리지 않았다" 이유

2016년 코오롱생명과학과 골관절염 세포유전자치료제 인보사 기술수출을 체결한 일본 미츠비시타나베(이하 MTPC)가 계약 취소 의사를 전했다.

코오롱생명과학(대표 이우석)은 19일 MTPC로부터 인보사 기술수출에 대한 계약취소와 계약금 25억엔(약 250억원) 반환을 통보받았다고 밝혔다.

코오롱에 따르면 MTPC는 2016년 11월 계약체결 당시 코오롱이 인보사 원개발사인 티슈진이 미국 3상을 위한 임상시료 생산처의 변경을 고려하고 있었다는 점을 설명하지 않았으며, 미국 임상에서 FDA로부터 받은 3상 시료에 대한 사용 승인을 받은 후 임상을 개시하여야 한다는 내용의 조건(Clinical Hold Letter)을 전달하지 않았다는 점을 취소 사유로 들고 있다.

그러나 코오롱은 "기술수출 계약 당시 티슈진이 기존 생산처인 우시(Wuxi)에서 임상시료를 생산할 계획이었다. 그 후 임상시료 생산처를 글로벌 세포치료제 CMO인 론자(Lonza)로 변경했으며 이러한 과정을 MTPC와 충분히 공유했다"며 MTPC의 주장에 반박했다.

이어 "티슈진이 받은 조건(Clinical Hold Letter)은 임상 3상 환자에 투여할 시료가 만들어지면 이에 대한 자료들을 FDA에 제출해 승인을 받도록 한 절차상의 내용이며, 환자 안전성과 관련한 부작용 등이 관찰돼 중단하는 경우인 클리니컬 홀드(Clinical Hold)와는 다르다"고 강조했다. 덧붙여 "계약 체결 전 이같은 내용을 포함한 임상 진행에 대한 충분한 정보를 MTPC에 제공해왔으며, MTPC 주장은 계약 취소 사유에 해당하지 않는다"고 거듭 밝혔다.

한편 코오롱은 양사의 라이센스 계약에 따라 40 영업일 동안 합의가 이뤄지지 않을 경우 대한상사중재원에 취소 사유 여부에 대한 판단을 받을 계획이다. MTPC가 계약 취소 의사를 통보한 것은 미국 임상 3상에는 영향을 미치지 않을 것이며, 계획대로 3상을 진행하겠다고도 밝혔다.

코오롱은 "티슈진은 글로벌 CMO인 론자(Lonza)를 통해 미국 임상 3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있다. 품질 검사를 마치는 대로 미FDA에 임상 3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다"고 설명했다.