AI 신약개발·바이오약 완화 등 '4차산업법' 나온다

• 국회법제실, 인공지능 신약연구개발 지원 등 4개 선정

국회가 인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 등 4개 과제를 4차 산업혁명에 대응하기 위한 보건의료분야 입법과제로 제시했다.

정세균 국회의장이 직접 4차 산업혁명 선도자로서 국회가 역할과 책임을 다할 수 있기를 바란다고 언급한만큼 입법논의가 급물살을 탈 것으로 보인다.

국회법제실은 '4차 산업혁명 대응 입법과제'를 27일 발간했다고 밝혔다.

입법과제 항목은 정보통신, 로봇·인공지능, 빅데이터, 클라우드컴퓨팅, 자율주행자동차, 드론, 금융·판테크, 보건·의료 등 8개 분야로 구성됐다.

이중 보건의료분야는 ▲인공지능을 이용한 신약 연구개발 지원 ▲첨단의료기기소프트웨어의 관리기준 마련 ▲첨단바이오의약품 품목허가 규제완화 ▲의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축 및 활성화 등 4개 과제가 포함돼 있다.

◆인공(AI)지능 이용 신약 연구개발 지원=인공지능을 이용해 신약을 연구 개발하는 제약기업에 별도 연구개발 투자기준을 적용, 혁신형 제약기업에 추가할 필요가 있다고 제안했다.

또 제약산업육성·지원종합계획에 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획을 포함시키고, 인공지능을 이용한 신약개발 및 관련 연구 진흥을 지원하기 위해 인공지능신약개발지원센터를 설치 운영할 근거를 마련할 필요가 있다고 했다.

관련 입법방안은 제약산업육성및지원에관한특별법개정안으로 구현했다.

고려사항으로는 혁신형 제약기업 지정을 위해서는 신약개발에 투자된 연구개발비 중 인공지능 이용 투자규모를 별도로 구분해 판단하는 기준을 하위법령에 마련할 필요가 있다고 제시했다.

제약바이오협회도 혁신형 제약기업 투자기준을 적용하는 유인책을 마련하고, 관련 지원센터 설립이 필요하다는 의견을 제시했다.

◆첨단바이오의약품 품목허가 규제완화=약사법에 첨단바이오의약품 정의규정을 신설할 필요가 있다고 제안했다. 구체적으로 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제를 포함하는 첨단바이오의약품으로 정의할 수 있다고 했다.

또 첨단바이오의약품 품목허가 특례규정을 약사법에 마련할 필요가 있다고 제안했다. 일정한 요건을 충족하는 첨단바이오의약품의 경우 신속처리 대상으로 지정해 맞춤형 심사와 조건부 허가를 허용하는 내용이 골자다.

고려사항으로는 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의약품이 시판될 가능성에 대한 검토가 필요하다고 단서를 달았다.

임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%인 상황과 허가기간이 단축되는 경우 부작용이 증가한다는 연구결과에서 보여지듯히 품목허가 전 요구하는 임상시험 단계를 줄일 경우 국민 건강안전을 충분히 담보하지 못한다는 우려가 있으므로 법인의 중요도를 비교형량해 판단해야 한다는 것.

여기서 임상 각 단계별 진입률이 약 30~60%에 불과하다는 지적은 데일리팜 제24차 제약산업 미래포럼에서 당시 리병도 건강사회를위한약사회 회장이 지적했던 내용이 인용됐다.

◆의료기관 진료정보 전자교류 체계 구축=의료법시행규칙에서 고시에 위임해 정하고 있는 보건의료용어에 대한 표준을 법률로 상향 규정해 법적 근거를 마련하고, 의료기관에 사용 권고할 수 있도록 의료법을 개정할 필요가 있다고 했다.

현재는 '시설, 장비 및 기록서식 등에 관한 표준'을 정해 고시하도록 규정돼 있는 데, 이를 '장비, 질병명·검사명·약제명 등 의학용어'까지 확대해야 한다는 것.

또 진료정보 전자전송을 실시하는 의료기관에 대해서는 요양급여비용 산청 때 혜택을 부여하도록 건강보험법을 개정할 필요가 있다고 제안했다.

고려사항으로는 의료기관 진료정보 전자교류를 위한 전자의무기록시스템 연계는 개인정보 보호에 취약할 수 있어서 보안 등 개인정보 보호 강화방안을 고려할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.