생약도 완제 DMF 동일적용…주성분 변경때 GMP는

• 식약처, 기허가 한(생)약제제 변경허가 신고요령 검토

이제부터 한약·생약 제제도 완제의약품과 동일한 기준으로 DMF를 적용받는다.

또한 2019년에 주성분 제조원을 추가 또는 변경할 때에는 주성분 제조원에 대한 GMP 평가가 진행된다.

식품의약품안전처는 한약·생약 제제 원료의약품(DMF) 지정 확대가 본격 시행됨에 따라 식품의약품안전처가 기허가 제제 품목변경허가 신고요령 검토안을 내놨다.

이번 검토안은 등록된 원료의약품으로 품목변경허가(신고)를 할 때 안전평가원과 지방청 간에 일관된 검토방안을 구축하기 위해 마련됐다.

한약·생약 제제 등록대상 DMF는 기본적으로 완제의약품 허가사항 변경과 동일하게 평가, 검토된다. 해당 업체들은 DMF 등록번호를 확인한 뒤 원약 분량과 제조방법을 기재하면 된다.

또한 주성분 제조원을 추가(변경)할 때 GMP 평가 방식은 올해를 기준으로 바뀐다.

즉 DMF 등록이 되어 공고된 제조원을 올해 12월 31일까지 완제약 주성분 제조원으로 변경 또는 추가할 경우, 업체들은 해당 주성분 제조원에 대한 GMP 평가에서 제외된다.

이 외에 기타 일반사항은 '한약(생약)제제 품목별 사전 GMP평가 및 식물성 한약(생약) 원료의약품 등록 처리 지침'에 맞춰 진행된다고 식약처는 설명했다.

변경허가 약제를 DMF 등록할 경우 예를 들어 '벤조피렌 저감화 대상'이라면 '벤조피렌에 대한 안전성에 관한 자료'를 제출해야 한다.

또한 DMF 반영 시 주성분(별규)이 바뀌어 이에 따른 완제약 '기준 및 시험방법(기시법)을 변경할 때에는 '기시'가 대상이 된다.

주성분 중에 첨가제가 포함된 경우, 해당 첨가제 정보를 원약분량 중 비고란에 기재하고 필요 시 '사용상주의사항'에 반영할 수 있도록 한다. 여기서 사용상주의사항에 반영이 필요한 첨가제는 대두유, 유당, 아스파탐, 카제인 등이 대표적이다.