FDA, 코데인 등 소아투약 제한위해 '라벨링' 변경

• 오남용·중독 위험 방지...오피오이드 제제 대상

미국이 18세 미만 소아 처방약과 감기약 등에 코데인과 하이드로코돈 사용을 제한하기 위해 '약제 표기(labelling)'를 변경하기로 했다.

의약품 오남용과 중독, 더 나아가 사망에까지 이를 수 있는 소야용 약물에 대한 안전사용 강화를 위한 조치다.

미국 식품의약국(FDA)은 최근 일부 처방되고 있는 기침·감기약에 함유된 오피오이드(opioid) 성분의 심각한 위험으로부터 18세 미만의 소아와 어린이를 보호하기 위한 조치로 약제 라벨링을 개정한다고 밝혔다.

FDA 스코트 박사는 "어린이들의 기침과 감기를 치료하기 위한 처방약과 오피오이드 함유 의약품 사용이 심각한 위험을 안고 있는 것이 분명하다"며 "보호자들이 코데인이나 하이드로코돈을 함유한 처방전 기침약 등 오피오이드 성분 제품을 사용하지 않고도 안심하고 치료할 수 있도록 한 조치"라고 설명했다.

이를 위해 FDA는 해당 제품들의 효과와 부작용 등 포괄적인 평가와 더불어 어린이 사용 제한, 코데인과 하이드로코돈 함유 감기약의 성인 전용 라벨링 등을 업데이트 할 계획이다.

이와 함께 오피오이드 진통제와 장시간 방출·길항작용 등 다른 오피오이드 제제 라벨링 등과 동등하게 안전성 경고도 진행하기로 했다. 안전 라벨 변경 요구사항에 대한 정보는 약물 안전 커뮤니케이션(Drug Safety Communication)을 통해 의약사 등 의료전문가와 학부모에게 제공된다.

앞서 FDA는 전문가 원탁회의를 열어 18세 미만의 코데인 또는 하이드로코돈 함유 감기약 제품의 사용과 관련된 모든 위험을 조사하기 위해 소아과 자문위원회 회의를 소집한 바 있다.

한편 오피오이드 성분 약제들의 일반적인 부작용으로는 졸음, 현기증, 메스꺼움, 구토, 변비, 호흡 곤란과 두통 등이 있다.