간장약 우루사, 올해 하반기 미국 FDA 허가 도전

• 2019년 미국시장 진출 기대...리뉴얼 제품 발매도 계획

1961년 첫 발매이후 58년간 장수의약품으로 자리매김하고 있는 대웅제약 #우루사의 미국시장 도전기가 눈길을 끌고 있다.

17일 관련업계에 따르면 대웅제약은 항생제 메로페넴에 이어 올 하반기에 우루사 미국 FDA 허가신청을 진행한다는 계획이다. 이를 위해 현재 캐나다 현지에서 미국 FDA 승인을 위한 생물학적 동등성 시험을 진행 중이며 올해 하반기 품목허가 신청 이후 내년 FDA 승인을 기대하고 있다.

우루사의 미국시장 진출이 가시화 될 경우 확실한 글로벌 품목으로 자리매김할 수 있다는 것이 대웅제약의 설명이다.

현재 우루사는 한국뿐 아니라 중국, 필리핀, 베트남, 캄보디아, 미얀마, 말레이시아, 태국, 파키스탄, 요르단, 몽고, 코스타리카, 조지아 등 12개 국가에 진출하는 등 해외시장 공략이 본격화되고 있다.

특히 300개 이상 우르소데옥시콜산(UDCA) 제제가 있는 베트남에서는 수년째 1위를 차지하고 있다. 우루사는 지난 2007년 베트남 시장에 첫 선을 보였다. 중국의 경우 2009년 론칭 후 중국 UDCA 제제 중 15%를 차지하며 점유율 2위에 올라있다. 우루사는 중국에서 최근 주요 성(省) 입찰에 모두 성공해 국가의료보험 제도권에 진입했다. 

대웅측은 우루사의 해외시장 안착을 위해 글로벌 세미나, 해외의약품 전시회 참여 및 R&D를 통한 적응증 확대 등 다양한 활동을 지속해 해외에서 우루사 브랜드를 강화한다는 전략이다.

특히 우루사는 글로벌 시장 공략과 더불어 리뉴얼 제품도 준비하고 있는 것으로 확인됐다.

소비자 복용편의성 개선과 소비자 니즈 충족, 브랜드 정체성 강화를 위해 ‘차세대 우루사’ 개발을 진행하고 있다는 것이 대웅측의 설명이다.

우루사는 대웅제약 전신인 대한비타민사가 UDCA 합성 기술을 보유한 일본에서 원재료를 수입해 만든 정제형 알약이었다. 당시 정제형 우루사는 혀에 닿기만 해도 쓴맛이 느껴지는 단점이 있어, 주목을 받지 못했다.

하지만 대한비타민사를 인수한 윤영환 명예회장이 우루사에 주목하고, 1974년 정제형 단점을 개선한 ‘연질캡슐’로 첫 변신을 시도했다. 이어 1977년 국내 최초로 연질캡슐 생산 자동화에 성공하면서 ‘우루사 연질캡슐’이 주목받았다.

우루사 제형 변경은 국내 제약업계에 새로운 모델로 자리잡으며, 다양한 형태의 연질캡슐 개발에 큰 영향을 미쳤다는 평가를 받고 있다. 이후 우루사는 1996년 ‘복합우루사’, 2009년 여성용 ‘알파우루사’에 이르기까지, 다양한 제형 및 제품을 출시하는 등 변신을 거듭하고 있다.