임상시험 피해 신속구제 보험가입 의무화 입법추진

• 권미혁 의원, 약사법개정안 발의...6개월 내 재참여 제한

더불어민주당 권미혁 의원(비례대표)은 9일 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제하기 위해 임상시험을 실시하려는 자에게 피해 발생 보전을 위한 보험 가입을 의무화하는 내용의 약사법개정안을 대표 발의했다고 밝혔다.

권 의원에 따르면 임상시험은 신약 개발을 위해 반드시 거쳐야 하는 절차다. 2002년 임상시험계획 승인제도 도입, 2004년 지역임상시험센터 지원, 2007년 국가임상시험사업단 발족 등 정부의 정책적 지원으로 국내 임상시험 규모는 크게 확대돼 왔다. 실제 임상시험 건수는 2004년 136건에서 2016년 628건으로 4.6배 급증했다. 임상시험 참여자도 2015년 기준 누적 10만5037명에서 2016년 11만3769명으로 늘었다.

권 의원은 임상시험 규모가 커지면서 부작용도 적지 않게 발생하고 있는데, 임상시험 중 발생하는 중대하고 예상하지 못한 약물이상 반응 현황은 2013년 147건, 2014년 227건, 2015년 238건, 2016년 309건 등으로 해마다 늘고 있다고 지적했다.

그만큼 임상시험 과정의 안정성을 확보하고, 임상시험 대상자의 건강상 피해를 신속하게 구제할 필요성도 커지고 있다.

권 의원은 이런 점을 감안해 임상시험 과정에서 발생하는 건강상의 피해를 신속히 보상하기 위한 보험가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품 등의 안전성 평가에 관한 사항을 기록 보존하도록 하는 내용의 약사법개정안을 이날 대표 발의했다.

임상시험 대상자의 건강상 피해 방지를 위해 6개월 이내 임상시험에 참여하지 않은 자를 대상자로 선정하도록 하는 내용도 포함돼 있다. 이 개정안은 박찬대, 신창현, 최도자, 추미애, 정춘숙, 손혜원, 어기구, 박선숙, 양승조 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

권 의원은 "현행 약사법은 임상시험을 하려는 자가 준수해야 할 사항으로 식약처장이 지정한 기관에서 임상시험을 실시하거나, 임상시험의 실시기준을 준수도록 하는 수준에서 정하고 있는 한계가 있다"며 "약사법 개정으로 관련 규정을 정비해 임상시험의 안전성을 확보하고 국민 건강권을 지키려고 한다"고 입법취지를 설명했다.