셀트리온 유방암시밀러 '허쥬마' EMA 판매허가 승인

• 유럽 시장 진출하는 셀트리온 세번째 바이오시밀러, 시장 점유율 확대 기대

셀트리온 유방암 항체 바이오시밀러 허쥬마

유럽의약품청이 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 허쥬마에 대해 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 전체 적응증을 대상으로 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받은 셀트리온은 이달 초 이탈리아 베니스에서 셀트리온헬스케어 인터내셔설 서밋을 개최했다. 램시마와 트룩시마 유럽 유통을 담당하는 유럽 파트너·셀트리온헬스케어와 함께 허쥬마 출시 준비를 해왔다. 셀트리온은 "즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나갈 방침"이라고 밝혔다.

허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마 판매가 가능해졌다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러 오리지널 제품은 전세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있다. 허쥬마 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억원 매출을 올리는 것으로 알려졌다. 유럽 시장 규모는 약 2조 4500억원으로 추정된다.

셀트리온은 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러로 유럽 내 점유율을 안정적으로 높여가고 있고, 후속 주자인 트룩시마도 판매 첫해 시장 점유율을 높여가고 있다"며 "허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감이 높은 상황"이라고 설명했다. 특히 후발 주자인 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복했듯이 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보할 것으로 기대하고 있다.