FDA 제네릭 사용 확대·바이오·복합제 지원책 마련

• 자국 내 최신시설 유치·규제정비 등 4300억 이상 추가 투입 계획

미국이 의료제품 가격경쟁을 강화시키고 환자 접근성을 향상시키기 위해 제네릭 의약품의 사용 촉진책 등을 내놨다.

미 식품의약국(FDA)은 현지시각 13일자로 보도자료를 배포하고 식의약 안전성 강화를 포함해 핵심 공중보건 사업 지원을 도모하는 한편 혁신과 경쟁을 촉진하기 위한 발전계획에 약 4억 달러, 우리 돈으로 4300억원 이상을 추가지원 한다고 발표했다.

이번 계획은 불가능하게 여겨지는 의료 수요 영역의 치료법을 개발하기 위한 투자와 혁신을 촉진하는 것을 목표로 미국 현지 제약사 등 산업 육성을 위해 마련됐다.

백신과 바이오의약품의 지속적인 공급과 더불어 보다 현대적인 국내 기반 제조를 촉진하면, 더 많은 비즈니스를 미국으로 유입시켜 약물 등 개발 비용을 낮추고 위험을 줄일 수 있다는 게 FDA의 판단이다.

◆케미컬-바이오약 미 현지 제조 촉진 = FDA는 미국 제약·생명공학 산업이 기술과 안전성 측면에서 국내외 니즈를 충종시킬만큼 잠재력이 있다고 보고 제조 선진화를 지원하기로 했다. 새로운 제조 플랫폼은 개인 맞춤형 의약품과 신기술 개발에 중요하다고 여기에는 세포·유전자 기반 요법, 백신 등의 혁신 의약품이 포함된다.

백신 생산에 첨단 제조기술을 적용하는 것은 미국의 전략적 우선순위 중 하나였고, 그 맥락에서 FDA가 이 같은 기술에 기업들이 투자할 수 있도록 지원하는 것이다.

이를 위해 FDA는 이 같은 제품들에 대한 평가방법에 사용하는 규제 수단과 지침 등 과학 기반 프레임 워크를 개발하는 한편 실행 가능하나 기술 연구, 개발·테스트 자금을 지원해 기업들이 가지는 불확성을 줄여줄 계획이다.

이런 의약품 특정 분야 규제 지원은 미국 현지에 상주하는 기업이 늘어 일자리 창출이 촉진시킬 수 있을 것이라고 FDA는 기대했다.

◆복합제 아웃소싱 촉진 = FDA는 제약 아웃소싱 촉진과 환자 건강권 증진을 위해 제약 아웃소싱 시설과 주(州) 참여를 확대시키는 것을 골자로 한 '우수 복합제 아웃소싱 시설 센터' 설립을 추진한다.

GMP 기준을 충족시키는 신뢰할 수있는 복합제를 미국 내 많이 확보하게 되면 복합제가 필요한 환자들의 접근성이 높아지고 더 나아가서는 미국 내 산업을 대표할 아웃소싱 시설이 될 것이란 게 FDA의 전망이다.

센터는 제약 아웃소싱 시설 비용을 낮추는 데 일조하는 한편, 품질과 안전, 구매자 신뢰도를 개선하기 위해 필요한 교육과 훈련을 제공하고, FDA가 규제 감독을 조정하는 데 도움을 줄 수 있다.

여기서 FDA는 제조 관행을 개선하고 방법 설계와 안정성 연구 프로토콜 검토와 관련된 새 프로그램을 만들고, 주 당국 간 규제 다양성과 제약의 주 감독을 지원한다.

◆신약개발 촉진 위한 신규 규제 플랫폼 = FDA는 의약품 개발 분야의 급속한 발전에 발맞추기 위해 지식관리 시스템을 구축하고, 약물 개발과 규제 결정에 대한 기본개발 정보를 공개하기로 했다.

이 플랫폼은 작업 흐름을 크게 개선하고 프로그램 효율성을 검토하고 더 큰 협업을 촉진할 것으로 FDA는 기대했다. 규제 문제에 신속하고 일관되게 대응하고 약물 개발 혁신에 대응해 업무 지연을 방지할 수 있다는 의미다.

FDA는 그 일환으로 실험실 연구나 기타 적절한 방법을 사용해 새로운 규제 문제를 신속하게 평가할 수 있도록 추진할 계획이다.

◆희귀질환 겨냥한 의료제품 투자 촉진 = FDA는 희귀질환 투자와 혁신, 의료제품 개발 촉진을 위해 개별 환자 경험과 증상의 진행 등 임상시험 네트워크를 개발한다고 밝혔다. 여기에는 새로운 프레임 워크가 활용될 전망이다.

이를 위해 FDA는 초기에는 임상 모집의 난제를 감안해 희귀하거나 모집이 어려운 질환 등에 초점을 맞춰 지원할 계획이다.

FDA는 이 분야에서 희귀질환과 연구, 약물 개발과정에 대한 이해를 넓히고 강화해 희귀질환 개발을 촉진할 것이라고 밝혔다.

◆제네릭 대체 촉진으로 접근성 강화 = FDA는 제네릭 개발 최신화와 경쟁력 제고를 위해 제네릭 대체 촉진과 저비용 치료 옵션 확대 즉, 환자 접근성 강화를 모색할 계획이다.

이를 위해 FDA는 구조화된 심사 평가를 통해 텍스트 기반에서 데이터 기반 평가에 이르기까지 제네릭 약제 검토를 최신, 현대화시킬 수 있는 규제 검토 플랫폼을 새롭게 만들겠다고 밝혔다.

자동화된 시스템은 명확성을 높이고 초기 검토 효율성이 보다 높아져 파일로 대체하는 평가 부문에서 위험성을 줄이고 승인 속도가 높아져 제네릭 개발과 검토에 전반적으로 도움이 될 것으로 전망된다.

FDA는 "이렇게 되면 최신 치료정보가 반영된 제네릭을 더 널리 사용하도록 장려할 수 있을 것이라며 "이 같은 지원책은 제네릭 의약품 개발, 약제 아웃 소싱, 새로운 국내 제조 능력 등 공중보건 우선순위 지원 계획을 추진하는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.