항암제 허가초과, 다학제적위 거쳐 '선투약·후승인'

• 정부, 제도개선 가닥...곧 전문가위 의견 수렴키로

"비항암제는 부처간 이견...일단 유보"

정부가 다학제적위원회에서 허가초과 사용 결정된 항암제에 한해 심사평가원의 사전승인을 받기 전에 투약할 수 있도록 절차를 개선하기로 가닥을 잡았다. 임상전문가 등의 의견수렴을 거쳐 되도록 상반기 중 확정해 시행한다는 방침이다.

보건복지부와 건강보험심사평가원은 '약제의 허가초과사용 제도개선 협의체'를 통해 이 같은 개선 검토안을 마련했다. 반면 비항암제인 일반약제에 대해서는 부처 협의 등 추가 논의가 필요하다는 의견이 제기돼 일단 뒤로 미뤘다.

항암제와 비항암제를 분리해 우선 항암제 위주로 허가초과 사용 관련 제도를 개선하기로 한 것이다.

18일 관련 업계에 따르면 협의체에서 검토된 방안은 '선-투약, 후-승인'이 골자다. 구체적으로 의료기관 내 다학제적위원회의 승인을 받은 항암제 허가초과 요법은 심사평가원 암질환심의위원회 사전승인을 거치지 않고 곧바로 투약할 수 있도록 허용하는 내용이다.

이후 해당 의료기관이 정해진 기간 내 사후 승인 신청서를 내면, 암질환심의위는 계속 사용 또는 중단 여부를 결정하게 된다. 또 이렇게 '계속 사용' 결정된 항암제에 대해서는 1년 간의 투약실적을 평가해 급여여부 등을 검토한다.

정부는 당초 지난해 말까지 허가초과사용 관련 제도개선을 마무리한다는 목표였지만, 다소 늦어지고 있다.

복지부 관계자는 "협의체 검토내용을 토대로 2월 중 전문가 간담회를 거친 뒤 개선안을 최종 확정할 계획"이라며 "논의가 마무리되는데로 가능한 한 신속히 시행한다는 게 정부 방침"이라고 말했다.

그는 "항암제 허가초과 사용 절차 개선은 심사평가원 규정 개정만으로도 가능하기 때문에 고시 등 복지부 차원의 법령개정은 없을 것"이라고 했다.