AZ 임핀지, 미국서 3기 비소세포폐암 적응증 확대

• FDA 최종 승인...우선순위 검토 대상으로 신속 통과

아스트라제네카 면역항암제 임핀지(Imfinzi; durvalumab, 더발루맙)가 미국 현지에서 비소세포폐암(NSCLC) 적응 확대에 성공했다.

미국 식품의약국(FDA)는 현지시각 16일자로 아스트라제네카 임핀지를 최종 승인했다고 밝혔다.

19일 FDA에 따르면 이 약제는 이번 적응증 확대로 미국에서는 종양이 수술적으로 절제 불가능하고 치료 후 암 진행이 되지 않는 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 화학·방사선 요법으로 사용할 수 있게 됐다. 미국에서 이 적응증 치료요법으로 승인된 약제는 임핀지가 처음이다.

FDA는 이 약제에 대해 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로서 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 심사를 진행했다. 지난해 이미 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료제로 신속승인을 받은 바 있다.

임핀지는 PD-1 / PD-L1 경로(면역세포와 일부 암세포에서 발견되는 단백질)를 표적으로 한다. 여기서 이 약제가 이들의 상호작용을 차단시켜 면역 체계가 암 세포를 공격하도록 해주는 원리다.

이번 승인을 위해 업체가 진행한 임상은 절제가 불가능한 3기 비소세포폐암은 항암 화학 요법과 방사선 치료 후 암이 진행되지 않은 713명의 환자를 대상으로 무작위 시험으로 디자인됐다.

시험은 임핀지나 위약(무진행 생존)으로 치료를 시작한 후 종양이 성장하지 않은 기간을 측정했다. 그 결과 임핀지를 복용한 환자 그룹에서 무진행 생존기간의 중앙값은 위약 투여 환자 그룹 대비 3배 가까이 길었다.

아스트라제네카는 이번 승인 이후에도 화학요법, 방사선요법 등과 관련해 임핀지 복용 후 환자 생존기간에 대해 FDA에 추가 자료를 제출하기로 했다.

한편 미국 국립보건원에 의하면 미국에서 폐암은 암으로 인한 사망의 주요 원인으로 꼽힌다. 지난해에만 약 22만2500명이 신규 판정을 받았으며 15만5870명이 사망한 것으로 추산된다.