바이오약 정기 약사감시 11곳…품질점검 65품목

• 식약처, 제조·유통관리 기본계획...해외 제조소는 17개소

올해 바이오의약품 정기 약사감시 대상 제조·수입업체는 총 11곳으로 확정됐다. 품질점검은 총 65품목에 대해 수거·검사가 이뤄지며 해외 제조소는 총 17개소가 정기정검 대상이 될 예정이다.

식품의약품안전처 바이오생약국 산하 바이오의약품품질관리과가 세운 올해 바이오의약품 제조·유통관리 기본계획에 따르면 올해 약사감시는 선제적 감시체계 구축과 효율적 감시활동이 키워드다. 대상은 생물학적제제 등 제조·수입업자와 해외 제조소다.

약사감시는 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시를 기본으로 하며 해외 제조소 정기정검, 품질·표시기재 점검을 포함한다. 광고점검은 온라인 불법 유통감시를 포괄한다.

◆정기감시 = 정기 약사감시는 현장점검 방식으로 진행된다. 바이오의약품 해외 제조소는 식약처 본부에서 연중 자체계획을 세워 진행되며, 제조·수입자(인태반 유래 의약품 포함)는 지방청에서 3년 마다 1회씩 진행된다.

올해는 본부 주도로 국내 제조·수입 업체별로 위험평가에 기반해 각 지방청에서 실시되며 총 11개소를 대상으로 진행될 예정이다. 식약처는 분야별 부분감시와 결과를 통합관리 해 감시 효율성을 제고할 방침이다.

정기감시는 최소 3일에서 최대 5일 이내로 실시된다. 수입자의 경우 제출한 현황자료와 품질 부적합 이력 등을 고려해 이를 바탕으로 식약처 의약품관리과에서 바이오의약품 수입자를 포함해 대상을 선정할 예정이다.

◆기획 합동감시 = 올해 기획합동감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 국민 생활과 밀접한 분야를 식약처에서 선정해 세부계획을 별도로 수립해 추진할 계획이다.

중점 점검사항은 바이오의약품 표시기재와 보관 관리 등 유통·보관 관리 실태와 허위·과대광고 등이다. 식약처를 이를 집중점검해 관련 법규 준수 여부를 확인할 방침이다.

약사감시

약사감시는 크게 정기감시와 수시감시, 기획(합동)감시로 구분된다.

정기감시는 시행주기별로 현장 점검을 원칙으로 하고 의약품 등 제조업소 GMP 현장감시 수행 절차와 제조유통관리 기본계획 등에 따라 진행된다.

수시감시는 고발·진정·제보·신고 등에 의한 식약처장의 지시(요청)사항 또는 사회적 현안 등 필요하다고 판단되는 경우 실시된다.

기획(합동)감시는 위해 우려 또는 취약 분야나 시의성·예방적 감시 분야, 관할·권한이 중앙과 지방에 걸쳐 있어서 상호 협력이 필요한 분야가 관 간 합동으로 실시하는 약사감시를 말한다.

◆해외 제조소 정기점검 = 해외 제조소의 경우 실사 이력과 국내외 품질문제 발생 현황과 수입실적 등 국내 시장에 미치는 영향을 고려해 바이오의약품품질관에서 대상 제조소를 선정할 예정이다.

올해는 17개소 점검을 목표로 진행된다. 식약처는 이 중 바이오의약품은 12개소, 원료혈장은 5개소로 구분, 선정할 예정이다. 원료의약품을 수입해 제조하는 품목의 경우 관할 지방청이 점검에 참여한다.

◆품질·표시기재 점검 = 품질점검은 식약처 본부 바이오의약품품질관리과와 식약품의약품안전평가원, 지방청이 역할을 분담한다. 바이오의약품품질관리과는 약제 수거와 품질점검을 총괄하고 안전평가원은 시험 검사, 지방청은 특별 수거를 맡는다.

대상 품목은 연간 계획에 의해 제제별로 위해요소 등을 고려해 선정하며 총 65개 품목을 대상으로 점검이 진행될 예정이다.

품질점검 대상 선정 기준은 ▲품질관리 위반 또는 품질 부적합 우려 품목 ▲위해도 평가 결과에 따라 국가출하승인 시 시험항목 전부 혹은 일부 면제 품목 ▲수거·검사 이력이 없었던 품목 중 생산·수입 실적 상위 품목 ▲약사감시 위반업체 관련 품목 ▲기타 민원이 제기됐거나 사회적으로 안전성 문제를 야기하고 야기할 우려가 있는 품목이다.

그 밖에 긴급수거나 정보사항에 따른 위해 우려 품목을 선정해 특별수거하는 품질점검도 이뤄질 전망이다.

식약처는 이와 동시에 표시기재 점검을 병행할 계획이다.

올해 중점 점검사항은 ▲허가(신고)사항 변경지시 제품의 지시 이행 여부 ▲허가(신고)를 받지 않은 효능·효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법·용량이나 사용기간 표시여부 ▲당해 품목에 관해 허위 또는 오해 우려가 있는 사항 표시여부 ▲의약품등이 아닌 경우 의약적 효능·효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시여부 ▲제조번호나 제조일자, 사용(유효)기한 허위 표시 또는 누락여부 ▲일련번호·바코드 표시여부 ▲일반약 외부포장·용기의 용법·용량, 사용상 주의사항 기재여부 등으로 디자인 됐다.

◆광고점검 = 광고점검은 식약처와 지방청, 지방자치단체가 역할을 분담해 투트랙으로 진행된다.

식약처와 지방청은 불법 유통 모니터링 요원을 운영하고 필요 시 제조·수입업자 광고·표시 기재점검을 하며 지자체는 요양기관의 전문약 대중광고 점검, 허위·과대광고, 온라인 상에서 지정품목 광고물 점검을 할 계획이다.

식약처는 바이오의약품 관련 광고의 경우 생산·수입실적을 감안해 상시점검 대상과 현안을 반영한 시기별 감시품목을 별도로 제공하고 의약품 광고와 전문약 정보제공 가이드라인을 참고해 진행할 방침이다.

이와 동시에 온라인 불법 유통 감시도 병행된다. 감시 대상은 인터넷 사이트를 통해 의약품 온라인 불법 판매를 하거나 무허가(신고) 바이오의약품, 의약학적 효능·효과를 표방하는 온라인 불법 판매자로 구분된다.

식약처는 의약품 등 불법 유통 차단을 위해 사전 모니터링을 강화하는 한편, 식약처와 지방청에 전담 모니터링 요원을 두고 인터넷 모니터링을 실시할 계획이다.

만약 감시에서 적발되면 방송통신심의위원회에 의뢰해 불법 판매 사이트(게시물) 접속 차단과 삭제를 요청하고 경찰청에는 국내 거주 추정 불법 판매자를 수사의뢰할 예정이다.

아울러 인터넷 포털업체에는 반복적 불법판매 게시물에 대한 재발 방지를 요청하는 한편 관세청에는 우려 물품에 대한 통관 보류도 요청할 방침이다.