"오프라벨, 의사 책임성에 환자 결정권 보호돼야"

• 박실비아 박사, 호주·영국 사례 통해 시사점 제시

보험급여에 한해 비급여 관리 차원에서 허용되고 있는 의약품 허가 외 사용, 즉 '오프라벨'은 의료적 관점에서 관리돼야 하고 여기서 환자의 자기결정권을 더욱 보호할 필요가 있다는 제언이 나왔다.

오프라벨은 건강보험 급여와 관계없이 모든 약에 걸쳐 진료 현장에서 발생하고 있어서, 근거에 입각한 의사결정과 더불어 전문가의 책임성, 환자 자기결정권을 모두 확보해야 한다는 명제가 있기 때문이다.

한국보건사회연구원이 발간하는 월간 소식지 '보건복지포럼(No.256)' 2월호에서 박실비아 박사는 '의약품의 허가 외 사용에 관한 의료적 관리의 필요성과 원칙' 기고글을 통해 호주와 영국 사례를 통한 시사점을 제시했다.

2일 박실비아 박사에 따르면 때때로 의학기술은 허가 규제 또는 허가사항보다 더 빠르게 발전하므로 약제의 새로운 사용에 관한 사례나 근거가 알려지더라도 허가에 미반영된 경우가 많다.

이러한 간극은 오프라벨 사용 원인이 되며, 치료제가 제한된 질환이나 환자에 대해서는 불가피할 수도 있다.

2012년 한 연구를 보면, 국내에서 의사를 대상으로 진행한 조사에서 응답자 143명 중 73%가 최근 1년 이내에 오프라벨 사용 경험이 있다고 답한 바 있다.

그러나 우리나라는 법률 자체로는 오프라벨에 대해 추상적일 뿐만 아니라 약제 처방이나 허가 외 사용 과정에서 검토돼야 할 것에 대해 구체적으로 다루고 있지 않다. 즉, 실제 진료에서 오프라벨을 결정하고 환자에게 이행하는 과정에서 이뤄지는 행위는 전적으로 개별 의료인의 판단에 맡겨지는 것이다.

다만 오프라벨 약제 사용을 위한 기본 절차들은 의료서비스의 질 확보와 환자 보호 측면에선 적절하다는 것이 박 박사의 평가다.

문제는 오프라벨 사용이 건강보험 급여관리 차원에서 주로 규제되는 현실에서는 오프라벨 사용에서 추구돼야 할 근거에 입각한 의료행위, 전문가의 권리와 책무, 환자 자기결정권 등 원칙을 제대로 보장하기 어렵다는 데 있다.

이에 박 박사는 공공부문 의약품 사용 가이드가 발달한 호주와 영국의 오프라벨 사용 원칙 등을 소개했다.

먼저 호주의 경우 임상자문그룹 및 위원회의 협력체인 Council of Australian Therapeutic Advisory Groups(CATAG)에서 제시하는 오프라벨 7개 원칙을 갖고 있다.

가령 호주의 경우 ▲의약품을 포함한 다른 모든 치료적 선택이 불가능하거나 소진 또는 용인되지 않거나 적합하지 않을 때에만 고려 ▲높은 수준의 근거로 사용 적절성을 판단 ▲권고 시 환자와 보호자가 의사 결정에 참여 ▲일상적인 것이 아닌 한 약물치료위 원회와 협의 ▲ 취급 전 단계에서 적절한 정보 이용 ▲사용 결과, 효과성, 부작용 모니터링 ▲법적 책임성(liability)과 책무성(accountability) 고려 등을 감안해 오프라벨을 사용한다.

영국의 경우 의약품 허가기관인 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency(MHRA)가 약제 허가 범위 외 사용 또는 미허가 의약품 사용과 관련해 처방자 책임에 관한 지침을 관리하고 있다.

구체적으로 보건의료전문가들이 오프라벨을 처방할 때에는 ▲이러한 약제 사용의 안전성과 유효성을 보여주는 충분한 근거 또는 경험을 보유 ▲해당 약제 환자 모니터링에 책임 부여 ▲처방약제 기록, 일상적 진료행위가 아닌 경우 처방의 이유까지 기록 ▲환자 필요성을 더 충족한다는 것을 확인하는 등의 전제가 권고된다.

이 외에도 환자와의 의사소통과 충분한 정보제공을 권고하는 등 오프라벨 사용의 기준을 제시하고 안전성과 적정성을 보장하기 위해 의사결정 시 관련 근거를 확보하도록 노력하고 있다.

이 같은 각국 사례를 바탕으로 박 박사는 네 가지 시사점을 제시했다.

첫번째로는 호주와 영국은 과학적 근거에 입각해 그 수준에 따라 오프라벨 사용에 대한 의사를 결정한다. 특히 일상적인 오프라벨 사용이 아닌 경우 약물치료위원회처럼 전문가 집단의 의사결정 과정을 거치도록 하는 것이다.

두번째로는 아울러 환자에 대한 설명과 동의가 일반 진료 상황에 비해 훨씬 강도 높게 요구된다. 설명하는 주체는 책임성 수준이 높은 선임 의료진으로 하며, 서면 동의를 권장하고 동의 사항을 의무기록에 기재, 문서화할 것이 강조된다.

특히 영국에서는 충분한 정보 제공과 관련해 환자 또는 대리인이 요구하거나 필요하다고 생각하는 만큼의 정보를 제공하도록 하고 있어 환자 중심의 원칙을 보여주고 있다.

세번째로 의료진은 오프라벨 사용 결과를 모니터링할 책임을 지고 있다. 모니터링은 환자의 약물 사용 결과를 관찰하는 것뿐만 아니라 오프라벨 사용 근거를 추가 생산하는 의미를 가진다.

마지막으로 전문성과 독립성을 갖춘 조직에서 약제 근거를 수집, 분석, 평가, 제공해 전문가의 의사 결정을 지원한다. 이는 근거에 기반한 허가 외 사용의 의사결정이 실질적으로 가능하도록 하는 인프라로, 박 박사는 지침 개발과 함께 추진 될 필요가 있다고 강조했다.

박 박사는 "오프라벨 사용에서 의료인의 자율성과 책임성은 더욱 부각되며 환자 자기결정권은 더욱 보호돼야 한다"며 "이러한 가치는 의료적 차원에서 추구되는 것이 바람직하며 향후 국내에서도 의료 현장에서 이를 결정하고 이행할 때 참고할 수 있는 구체적 기준을 마련해 활용할 필요가 있다"고 제언했다.