"수입 원료마약도 DMF…약제지정 후 허가 접수 유리"

• 수탁-자사 품목 동일 표준품이어도 취급승인 받아야

|식약처, 마약류 의약품 품목허가 다빈도 문답|

원료마약을 수입해 제조하는 마약류 의약품, 즉 원료마약이라고 하더라도 DMF 등록 대상이므로 주사제를 개발하거나 허가를 진행할 때 미리 수출입업자에게 요청해 등록을 진행해야 한다.

마약류 지정과 품목허가를 동시에 지정하는 제품일 경우 소요기간을 감안해 마약류 지정 신청서를 먼저 식약당국에 접수하는 것이 좋다.

식품의약품안전처는 오늘(8일) 서울에서 마약류 의약품 정책설명회를 열고 업체들이 마약류 의약품 품목허가를 추진할 때 헷갈리는 업무 절차 등에 대해 소개했다.

먼저 지난해 12월 25일부터 시행된 DMF 등록제도에 따라 동등성 확보가 필요한 약제, 주사제 원료약은 DMF 등록 대상이 된다.

여기서 수입 원료마약의 경우 현재 마약 수출입업자를 통해 수입해 국내에서 배정하고 있다.

식약처는 마약원료가 주성분이고 동등성시험을 통해 허가받아야 하는 품목이거나 주사제 개발과 허가를 진행하려 할 경우에도 DMF 등록에 열외는 없기 때문에 미리 마약류 수출입업자에게 요청해 DMF 등록을 진행해야 한다고 설명했다.

마약류 의약품의 품목허가와 지정을 동시에 진행하는 업체의 경우 업무 우선순위, 즉 신청서 접수 순서를 어떻게 진행해야 할 지 모르는 경우가 많다. 업무 순서는 법령상 정해진 바 없으므로 기본적으로 업체의 자율이다.

그러나 식약처는 마약류 '마약류 관리를 위한 법률시행령' 목록 리스트업이 1~2개월 안에 쉽게 되는 것이 아니기 때문에 그 기간을 고려해 사전에 지정 가능여부를 식약처에 확인한 뒤 해당 절차를 진행할 것을 권고했다.

실제로 2015년 식욕억제제인 로카세린을 지정할 때 업체는 심사조정과(마약류가 아닌 통상의 약제 진행 담당)에 품목허가를 신청했는데, 식약처 검토 중 해당 약제가 마약류에 해당한다는 판단에 따라 마약정책과로 이관돼 마약류 지정이 이뤄지고 허가 절차가 다시 이뤄진 바 있다.

이 때 업체는 심조과에 신청했던 품목허가 건을 철회해야 했고 그 사이 들어가는 비용(허가 수수료)과 시간이 불가피하게 증가했다.

식약처는 "품목허가과 마약류 지정을 동시에 진행할 경우 마약정책과에 미리 마약류 의약품 해당 여부를 신청해 판단을 받고 이후에 품목허가를 진행하는 것이 좋다"고 권고했다.

이와 함께 마약류 취급자의 경우 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인을 받아야 하므로 반드시 숙지해야 한다.

식약처에 따르면 품질관리를 목적으로 사용하는 표준품은 기본적으로 모두 취급승인 대상자다. 그러나 자사 원료를 표준품으로 사용할 때 취급승인 여부를 몰라서 아예 안하는 사례들도 종종 발생한다는 것이 식약처의 설명이다.

식약처는 "자사원료를 사용한 표준품(W.S)나 식약처가 분양한 표준품을 구매한 표준품(S.W), 수입제조원에서 구매하는 표준품 모두 취급승인을 받아야 한다"며 "참고로 마약류 표준품은 일반 시약 업체에서 구매할 수 없으므로 판매자격이 있는 적법한 곳인지 확인 후 구매해야 할 것"이라고 당부했다.

아울러 식약처는 위수탁자 모두 계약범위(전공정 위수탁 또는 부분위수탁)에 따라 품질관리를 목적으로 취급이 필요할 때에는 승인을 받아야 한다는 점도 강조했다.

식약처는 "수탁자는 자사 품목 품질관리 목적으로 취급승인을 받았어도 수탁품목까지 추가로 승인을 받아야 하며, 수탁-자사 품목이 같은 표준품을 사용할 경우에도 자사품목과 수탁 모두 취급 승인을 받아야 한다"고 밝혔다.