건약, 식약처에 아세트아미노펜 서방제제 퇴출 요청

• 식약처 의약품안전평가과에 공개의견서 발송

약사단체가 아세트아미노펜 서방형 제제의 위험성을 근거로 식약처에 해당 제제의 즉각적인 시장 퇴출을 요청했다.

건강사회를위한약사회(공동대표 박혜경·윤영철, 이하 건약)는 14일 '아세트아미노펜 서방형 제제 즉각 퇴출 조치 요청' 공개의견서를 식약처에 제출했다고 밝혔다.

건약의 의견서는 최근 유럽집행위원회(EC)가 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과 위험성이 유익성을 상회한다고 판단, 판매 중지를 결정한 점을 근거로 삼았다.

이에 따라 식품의약품안전처 역시 3월 13일자 동 제제에 대해 정해진 용법·용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포했다.

건약은 "아세트아미노펜의 간독성 논란은 수년전부터 지속돼 왔다"며 "미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고가 계속됐다"고 강조했다.

건약에 따르면 미국 FDA는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작했으며, 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구했다.

FDA는 2013년에는 동 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표했고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고했다.

건약은 "EU에서도 아세트아미노펜 서방형 제제 복용과 관련한 독성 부작용 사례가 증가함에 따라 위험 분석을 한 결과 서방형 제제 과다 투여 시 적절한 치료 방법이 없다는 결론을 내리고 작년 12월 판매 중지를 결정했다"고 설명했다.

이어 건약은 "건약은 이미 2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장했으나 의약품 안전성 서한 이외의 별다른 조치가 취해지지 않았다. 그러나 의약품 안전성 서한 정도의 조치로는 현재 광범위하게 사용되고 있는 아세트아미노펜 제제의 독성을 관리할 수 없는 상황"이라고 주장했다.

의견서에서 건약은 "의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다고 판단하여 식약처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시해 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구한다"고 강조했다.