사이람자·아이클루시그, 급여 신설...임브루비카 확대

• 심평원, 공고개정안 28일까지 의견조회...내달 1일부터 적용

한국릴리 위암 표적항암제 사이람자, 한국오츠카제약의 만성골수성백혈병 치료제 아이클루시그 등의 급여기준이 신설되고, 한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카는 급여범위가 확대된다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣는다고 밝혔다.

특별한 이견이 없는 경우 건강보험공단과 약가협상이 종료된 아이클루시그와 임브루비카는 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 사이람자는 아직 건보공단과 약가 협상이 진행 중이다.

15일 개정안을 살펴보면 위암 표적항암제 사이람자는 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲1차 요법으로 fluoropyrimidine+platinum(cisplatin, oxaliplatin) ±anthracycline(doxorubicin, epirubicin)에 실패 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 등의 조건을 모두 만족하는 경우 급여를 인정하기로 했다.

사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 위암에 급여가 적용되면서 파크리탁셀 요법의 비급여 관련 문구는 삭제된다.

허가임상문헌 검토결과, 3상 임상시험에서 사이람자 투여군은 대조군인 위약군에 비해 생존기간을 개선시켰고(5.2개월 vs 3.8개월), 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 결과(2.1개월 vs 1.3개월)를 보였다.

파크리탁셀과 병용요법에서도 대조군인 위약군 병용요법에 비해 생존기간(9.6개월 vs 7.4개월)과 무진행생존기간(4.4개월 vs 2.9개월)을 개선시켰고, 전체 반응률(28% vs 16%)에서도 통계적으로 유의한 개선결과가 나타났다. 단, 약평위 논의 결과 사이람자 단독요법은 비용효과성이 불분명하다는 이유로 약값 전액본인부담으로 하고, 파크리탁셀 병용요법만 2차 투여단계에서 급여를 인정하기로 했다.

아이클루시그는 만성골수성백혈병(CML)과 급성림프모구백혈병(ALL) 급여기준이 신설된다.

CML은 ▲이마티닙을 포함한 다른 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(3차 이상) ▲이마티닙을 포함하지 아니한 다른 TKI에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(2차 이상) ▲T315I 양성인 18세 이상 만성기(2차 이상) ▲T315I 양성인 경우로 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(1차 이상) 등에 급여가 적용된다.

만성기 CML환자는 식약처 허가사항 사용상 주의사항에 '새로 진단된 CP-CML 환자의 치료에 사용하지 않는다'라고 명시된 점을 고려해 2차 투여단계 이상에서부터 급여를 인정하기로 했다.

이 같은 기준은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과에 따른 것이다.

실제 NCCN 가이드라인은 T315I 변이가 있는 경우 포타티닙을 category 2A로 권고하고 있다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 저항성 또는 불내성이거나 TKI 치료 후 T315I 변이가 발생한 CML환자에 포나티닙을 투여한 임상연구 결과에서는 만성기는 주요 세포유전학적 반응률이 56%, 가속기는 주요 혈액학적 반응률이 55%, 급성기는 주요 혈액학적 반응률이 31%로 나타났다.

ALL은 다사티닙 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성환자에 한해 3차 이상 투여단계에서 급여가 인정된다. 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여를 받을 수 있다.

임브루비카는 MCL에 허가돼 있는 약제였는데, 최근 CLL 허가가 추가되면서 급여기준 설정을 검토했다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다.

심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과 이브루티닙 투여군에서 비교약제 오파투무맙 대비 전체 반응률 (42.6% vs 4.1%), 9.4개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간(Not Reached vs. 8.1), 12개월 생존기간 (90% vs. 81%)이 개선된 점을 고려해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.