FDA, 제넥신 면역항암제 '하이루킨' 뇌암 임상 승인

• 50~70명 규모 임상, 면역세포 증가·암환자 생존율 관찰

FDA가 제넥신이 미국 관계사 네오이뮨텍과(이하 NIT)와 공동개발 중인 면역항암제 하이루킨(HyLeukin)이 뇌암 환자 대상 임상을 승인했다.

제넥신(대표 서유석)은 20일 미FDA로부터 약 50명 ~ 70명의 뇌암 환자를 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1b상 및 소규모 2a상 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 하이루킨 투약 후 면역세포의 증가와 암환자 생존율 및 치료 반응을 조사한다.

뇌암은 뇌조직에 풍부하게 존재하고 있는 신경교세포에 발생한 악성종양을 통틀어 일컫는 질환이다. 표준 치료 방법은 수술 및 화학방사능치료로 치료 이후 평균 생존기간이 약 12개월로 다른 고형암에 비해 생존율이 짧다고 알려졌다.

제넥신은 "뇌암 환자에게 암을 제거하기 위한 표준치료를 하게 되면, 암과 싸우는 면역세포를 비롯해 특히 T세포가 급격히 감소하는 부작용이 발생한다"고 설명했다. 이어 "최근 주요 연구에서 T세포가 크게 감소된 뇌암 환자의 경우 생존율 역시 짧아진다는 것들이 보고됐다"며 뇌암에서 T세포의 중요성이 강조되고 있다고 전했다.

이에 제넥신은 자사 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 인터루킨-7에 적용, 제조한 융합단백질인 하이루킨을 개발했다. 인터루킨-7 단백질에 비해서 체내 반감기 및 효력이 크게 증가했다. 제넥신은 "T세포를 만들어 내고 암 조직으로 이동시킨다. T 세포가 오래 살도록 해주는 혁신 치료제"라고 설명했다.

제넥신은 "자사 제품 중 미국 임상 승인을 받은 최초의 사례다. 하이루킨의 글로벌 임상개발에 중요한 마일스톤이며, 향후 다양한 암종으로 임상 개발 확대와 면역관문억제제 등 병용투여 연구 등을 추가로 진행해 하이루킨의 글로벌 제품 개발을 더욱 가속화 하겠다"고 전했다.