美, 호지킨 림프종 애드세트리스 1차약제로 승인 확대

• FDA, 3·4기 환자 화학요법 병용...신속심사·혁신신약 지정

미국 식품의약품국(FDA)가 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics, Inc.)가 개발한 호지킨 림프종 표적치료제 애드세트리스(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴 brentuximab vedotin)를 1차 치료제로 승인을 확대시켰다.

애드세트리스는 항체와 약물을 결합해 CD30으로 알려진 림프종 세포를 유도해 표적치료하는 약제다. 이 약제는 화학요법 병용약제로, 이번 승인 확대는 이전에 치료받지 않은 3·4기 호지킨 림프종 환자 치료기회를 넓히기 위해 결정됐다.

미국 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립암연구소(National Cancer Institute)에 따르면 지난해 미국에서 호지킨 림프종으로 진단받은 환자는 8260명으로, 이 질병으로 약 1070명이 사망한 것으로 추정된다.

FDA 종양학센터(Endoscopic Excellence of Excellence) 책임자 리차드 파쥬어(Richard Pazdur) 박사는 "이번 승인 확대는 호지킨 림프종의 초기치료 요법의 개선을 의미한다"며 "처방자와 환자에게 다양한 선택권을 부여하는 정책의 일환"이라고 설명했다.

이번 승인 확대에 근거가 된 임상시험에서는 완전반응을 보이지 않은 환자를 대상으로 무진행 생존율 (mPFS)을 측정했다. 1334명의 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 애드세트리스와 AVD를 병용투여한 환자는 ABVD를 투여받은 대조군과 비교해 사망 또는 새로운 요법 치료를 한 비율이 23% 낮았다.

애드세트리스 AVD 병용 그룹군 중 질병 진행, 사망 또는 새로운 요법 치료를 시작한 환자가 117명(18%)으로 나타난 반면, ABVD 군은 146명(22%)으로 높았다.

한편 이 약제는 신속심사(Priority Review)와 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정됐다.