임상승인, 국내 한미·종근당…외자 노바티스·MSD

• 식약처 집계 발표...다국가3상 10% 증가, 면역항암제 30% '껑충'

지난해 국내 제약사 가운데 임상시험 승인을 가장 많이 받은 업체는 한미약품과 종근당이었다. 다국적제약사의 경우 노바티스와 한국MSD가 최다 승인건수를 기록했다.

전체적으로 임상시험 승인이 전년대비 5% 가까이 늘었는데, 이 가운데 다국가 임상 3상과 면역항암제가 각각 10%, 30%씩 증가해 두드러졌다.

식품의약품안전처가 오늘(22일) 발표한 '2017년 임상시험계획 승인현황'을 분석한 결과 지난해 승인받은 임상시험 건수는 658건으로 2016년 628건보다 4.8% 증가한 가운데, 국내에서 실시되는 다국가 임상 3상 승인과 면역항암제 승인이 30% 이상 급증했다.

최근 3년 간 다국가 임상 3상 승인건수를 연도별로 살펴보면 2015년 170건이었던 다국가 3상은 2016년 136건으로 줄었다가 지난해 이르러 178건으로 다시 뛰어 올랐다.

같은 시기 면역항암제 승인건수를 살펴보면 2015년 과 2016년 68건을 기록하다가 지난해 들어 89건을 기록했다.

국내 임상시험은 전 세계 임상시험 감소 추세 속에서도 임상시험 수행을 위한 제도와 시설·인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력을 갖추고 있어 늘고 있다는 게 식약처의 설명이다.

실제로 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 임상시험 현황 기준 현황에 따르면 전세계 임상시험은 2015년 1만847건에서 2016년 8090건, 지난해에는 7865건으로 감소세를 보이고 있다.

또한 최근에는 암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 보인다.

지난해 국내 임상시험 주요 특징은 ▲면역항암제 임상시험 승인 급증 ▲다국가 3상 임상시험 승인 증가 ▲합성의약품 임상시험 승인 여전히 높은 비율 유지 등을 꼽을 수 있다.

◆면역항암제 임상시험 승인 급증 = 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

표적항암제는 특정 표적인자만 선택적으로 공격하는 항암제로 2015년 123건, 2016년 86건, 2017년 114건이 승인됐다.

특히 면역항암제는 2016년 68건에서 30.9%로 크게 늘었으며, 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점으로 개발이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

치매치료제 개발에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발·연구가 활발히 이뤄지고 있는 것으로 풀이된다.

국내 치매관련 승인현황을 연도별로 살펴보면 2015년 전체 17건 중 1상은 2건이었다. 2016년 전체 치매는 10건이었고 이 중 1상은 3건, 2017년은 11건 중 5건이 1상이었다.

◆다국가 3상 임상시험 승인 증가 = 의약품 개발 등을 목적으로 하는 '제약사 임상시험’은 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내·외에서 함께 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 구분되며, 지난해 승인된 '제약사 임상시험’ 승인 건수는 476건으로 2016년(457건) 대비 4.2% 증가했다.

최근 3년 간 제약사 임상시험 승인건수은 2015년 540건, 2016년 457건, 2017년 476건이었으며 이 중 다국가 임상은 지난해 293건이 승인돼 2016년 267건보다 9.7% 늘었다.

특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 큰 폭(30.9%)으로 증가한 것으로 나타났다. 다국가 3상의 경우 2015년 170건에서 2016년 136건, 2017년 178건으로 집계됐다.

연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 '연구자임상시험'은 2016년 171건보다 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

실제로 연도별 연구자임상시험을 집계한 결과 2015년 134건(19.9%)이었던 승인건수는 2016년 171건(27.2%), 2017년 182건(27.7%)을 각각 기록했다.

◆합성약 임상 여전히 높은 비율 = 지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

연도별로는 합성의약품의 경우 2015년 451건(66.9%), 2016년 387건(61.6%), 2017년 422건(64.1%)을 기록해 절반 이상을 차지했으며 바이오의 경우 2015년 202건(30%)에서 2016년 들어 226건(36%), 2017년 213건(32.4%)을 기록했다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인됐는데 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했고, 이 가운데 제약사의 초기(1·2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.

◆제약사별 현황 = 제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고, 종근당 10건, 대웅제약 9건 등으로 각각 뒤를 이었다. 다국적사의 경우 한국노바티스가 23건으로 가장 많았고, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건을 기록해 뒤를 각각 순위를 기록했다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 26건으로 단연 많았고, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 16건 순이었다.

연구자임상시험은 단연 '빅5'들이 주도하고 있었다. 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등의 순을 기록했다.

이번 임상시험 승인 현황과 임상시험에 대한 개요 등은 '온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해서 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.