화평법 영향, 제약사들 '비임상 CRO'에 시선 집중

• 7월까지 510종 화학물질 등록 1차 마감…바이오톡스텍 등 GLP 기관 주가상승

화평법 개정안 시행으로 오는 7월까지 화학물질 1차등록이 마감됨에 따라 유해성 등을 평가하는 비임상 CRO에 시선이 쏠리고 있다.

화학물질 안전성과 유효성 등을 평가하는 비임상 CRO 바이오톡스텍 주가는 22일 기준 최고가 2만원대를 넘었다. 또 다른 기업인 켐온도 주가 상승으로 시장의 많은 관심을 받았다.

22일 관련업계에 따르면 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법) 개정에 따라 국내에서 제조·수입되는 모든 신규 화학물질과 기존 1톤 이상 제조·수입되는 화학물질은 심사를 거쳐 등록된다. 오는 7월 화학물질 510종에 대한 안전성 검사와 등록도 마감된다.

이후 2021년까지 연간 1000톤 이상 제조·수입되는 화학 물질 등 사용량에 따라 2024년까지 단계별로 등록·유해성심사·위해성평가를 받아야 한다.

이 법은 가습기 살균제 사고 등 화학물질 유출 사고를 사전 방지하기 위한 것으로 제약업계 또한 화평법과 밀접하게 연관돼 있다. 신약 개발 과정에서 화학물질의 독성 및 안정성, 유효성 평가를 받아야 하기 때문이다.

해당 검사를 통해 안전성과 효능을 검증하고 유의미한 성과가 나온다면 해당 데이터로 식약처에 임상승인 신청을 진행후 1상에 진입할 수 있다. 비임상 CRO에 관심이 쏠리는 이유이다.

현재 국내에는 정부출현연구소 1곳(KIT), 민간기업 2곳(바이오톡스텍·켐온)에서 주력적으로 해당 시험을 하고 있다.

바이오톡스텍과 켐온은 30여개의 GLP(우수실험실운영기준) 인증을 가지고 있다. 의약품 개발 간 임상 진입을 위해 비임상 유해성 시험을 거쳐야 하는 제약사가 GLP인증 업체에 동물실험 단계에서의 신약 독성과 안전성, 유효성 등 검사를 의뢰하고 있다.

지난해 연매출 250억원을 기록한 바이오톡스텍은 비임상 사업이 매출의 80%에 달한다. 바이오톡스텍 주가는 지난해 12월만 해도 6750원이었으나 3개월 만에 2만원을 넘었다. 켐온은 지난해 연매출 150억원대로 마찬가지로 해당 사업이 매출의 90%를 차지한다.

비임상 CRO기업 매출은 2019년부터 본격적으로 시행될 화평법과 제약사의 R&D 증대에 따라 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 제약사들이 비용절감과 전문성을 이유로 CRO 기관 위탁 비중을 늘리고 있기 때문이다.

바이오톡스텍은 지난해까지 유한양행, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 종근당 등 46곳의 제약·바이오사와 거래했다. 앞으로 거래 기업은 더욱 늘어날 전망이다.

바이오톡스텍 관계자는 "임상을 위해선 동물실험을 통해 안전성 여부와 위험하다면 얼마나 위험한지 비임상기관을 통해 검증받아야 한다. 현재 제약사·바이오벤처 등의 신약 개발 과정에 참여하고 있다"고 말했다.

켐온은 지난해 9월 실험공간을 증축해 올해부터 추가 계약 확보가 가능해졌다. 켐온 관계자는 "지난 옥시 가습기 사태 당시 실험 데이터가 비인증 업체에서 나왔던 만큼 정부는 GLP 인증 기관을 통해 검사를 받으라는 의도"라며 GLP인증 기관의 중요성을 설명했다.

화평법이 본격 시행되는 2019년 이후 비임상 CRO의 비중과 사업은 더 확대 될 것으로 관측된다. 지난해 코스닥에 상장한 켐온처럼 IPO를 추진하는 기업도 늘어날 전망이다. 강스템바이오는 지난해 비임상 CRO 전문기업 크로엔을 인수하며 해당 시장에 대한 기대감을 보였다.