의약품 공급중단, 원료수입·생산공정 문제 가장 커

• 권혜영 교수 분석...최근 9년간 571건 발생

공급중단 사유가 발생하면 식품의약품안전처에 사전 보고해야 하는 의약품 중 503품목이 최근 9년간 한번 이상 생산이나 공급이 중단됐던 것으로 나타났다.

공급중단 사유는 원료수입이나 생산공정 관련 이슈가 가장 컸다.

권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 더불어민주당 권미혁 의원 주최 공공제약 정책토론회에서 이 같이 밝혔다.

정부는 진료상 필요한 약제 공급관리를 예측적으로 하기 위해 공급중단보고의약품 제도를 2009년 도입했다. 2016년 기준 지정품목은 총 1911개다. 이들 약제는 매년 전년도 생산수입실적, 청구실적 등을 반영해 심사평가원장이 선정하고, 공고는 보건복지부장관이 한다.

만약 해당 약제 공급이 중단될 사유가 발생하면 업체는 60일전까지 식약처에 관련 사실을 보고해야 한다.

그렇다면 공급중단보고의약품 관리가 시작된 2009년부터 지난해 9월(공급중단일자 기준)까지 생산이나 공급이 중단된 의약품들의 중단사유는 무엇일까.

권 교수에 따르면 우선 이 기간동안 공급중단 보고건수는 599건, 품목수는 503개였다. 중단이유는 '원료의 수입 및 생산공정 관련' 이슈가 204건(34.1%)으로 가장 많았다. 이어 '수익성' 없어서 포기한 경우가 191건(31.9%)으로 뒤를 이었다.

10건 중 6~7건은 원료나 생산공정, 수익성 문제 등으로 공급이 중단되고 있는 것이다. 다음은 '예상치 못한 수요증가 및 생산지연' 56건(9.3%), '국내제도 관련' 46건(7.7%), '주력제품으로 전략적 변경' 24건(4%) 순으로 나타났다.

'기타'와 미확인은 각각 72건(12%), 6건(1%) 등이었다.

권 교수는 이들약제는 성분, ATC, 동일성분용량제형 여부, 대체성분(ATC5) 여부 등으로 재분류했다고 설명했다.