임상연구 급여적용 기준 신설…5월부터 적용 추진

• 복지부, 고시제정안 행정예고...심평원에 업무 위탁

정부가 공익적 목적의 임상연구에 건강보험을 적용하기로 하고 기준 제정에 착수했다. 급여대상은 임상연구 중 실시되는 모든 건강보험법상 요양급여 항목을 포괄하며, 전반적인 업무는 심사평가원에 위탁하기로 했다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준' 고시 제정안을 27일 행정예고하고 내달 16일까지 의견을 듣기로 했다.

요양급여를 적용하는 임상연구의 대상, 절차, 임상연구급여평가위원회 구성 등에 필요한 사항을 정하는 고시다.

세부내용을 보면, 먼저 급여대상 연구는 연구자 주도로 공익적 목적을 위해 실시하는 임상연구로 제한한다. 그러나 의뢰자 주도 임상연구도 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용할 필요가 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우 급여대상이 될 수 있도록 길을 열어뒀다.

임상연구를 실시하려는 자는 피험자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 급여를 적용받으려면 임상연구 시작일 이전에 임상시험심사위원회 심사의뢰서, 기타 복지부장관이 필요하다고 인정해 제출을 요청하는 자료 등을 첨부해 복지부장관에게 결정 신청해야 한다. 물론 이 업무 전반을 위탁받는 심사평가원장에게 제출하면 복지부장관에게 한 것으로 갈음된다.

요양급여 적용범위는 진찰·검사, 약제·치료재료, 처치·수술 및 그밖의 치료, 예방·재활, 입원, 간호, 이송 등 건강보험법 상 요양급여 항목 전체가 해당된다. 다만 제약사, 치료재료업체, 의료인단체, 의료기관단체, 약사단체 등 외부 재정지원이나 의약품·치료재료·의료장비 등을 지원받은 경우 해당 비용은 제외된다.

또 임상연구 수행 중 임상시험용 의약품, 의료기기 등으로 인한 부작용에 따른 진단 및 치료에 소요되는 비용을 보험회사로부터 보상금 등의 방식으로 보전받는 경우도 마찬가지다.

급여적용 임상연구 결정 등을 위해 필요한 사항 등을 심의하는 임상연구급여평가위원회는 복지부장관 소속에 둔다. 위원장을 포함해 20명 이내 위원으로 구성하는데, 추천자는 국가생명윤리정책원장, 기관윤리심의기구협의회, 의·치·한·약 관련 학회, 건보공단 이사장, 심사평가원장, 소비자단체, 기타 복지부장관이 지정한 기관 또는 단체 등이다. 복지부 담당 공무원도 포함된다.

위원회 평가와 관련된 항목의 실무검토 등 심의의결 및 운영과 관련한 사항은 심사평가원장에게 위탁하고, 사무국도 심사평가원에 둔다.

위원회는 결정신청 된 임상연구가 ▲공중보건위기 대응, 의료취약계층의 치료기회 확대 등 연구목적의 공익성 ▲연구대상 질환의 중증도와 위급성, 후유장애의 심각성 등 ▲연구내용의 설계 및 방법의 적정성 등에 부합하는 지 심의한다.

만약 거짓으로 결정 신청하거나 거짓서류를 제출한 경우, 부정한 청탁 및 강요 등으로 급여를 적용받은 경우, 결정의 조건을 만족하지 않는 경우 등에 해당하면 복지부장관은 급여결정을 취소할 수 있다.

또 임상시험심사위원회가 해당 임상연구의 중지를 결정했거나 식약처장이 임상시험 중지를 명하면 급여 적용을 중단한다.

아울러 요양급여 결정 취소 사유에 해당하는 임상연구에 대해서는 급여비용을 전액 환수하고, 요양급여가 중단된 경우엔 중단이후 적용된 비용만 징수한다.

또 거짓서류를 제출한 사유 등으로 급여 적용결정이 취소됐거나 요양기관이 임상연구 완료 후 1년 이내에 연구결과를 공개하지 않은 경우 해당 연구 책임자와 연구자는 3년 범위 내에서 급여 결정신청을 할 수 없도록 제한받는다. 연구결과는 질병관리본부 임상연구정보서비스(CRIS)를 통해 공개해야 한다.

한편 이 고시 시행일 이전에 시작된 임상연구가 고시 시행 당시 진행 중인 경우 임상연구 종료일로부터 10일 이내에 급여 결정신청을 할 수 있도록 경과조치도 뒀다.