제약바이오산업 육성정책과 약가제도가 만났을 때

• 복지부, 건보 등재제도 보완 등 적극 추진키로

정부는 신약개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화 과제로 첨단바이오의약품 관련 제도 개선, 임상시험 승인기간 단축 등과 함께 의약품 건강보험 등재제도 보완에 한층 더 무게를 싣기로 했다.

상당수는 이미 추진 중이거나 과거에도 검토했다가 제도화까지 이어지지 못한 제도들인 데 제약바이오산업 육성정책과 만나 새로운 전기가 마련될 수 있을 지 관심을 모으고 있다.

1일 보건복지부의 '2018년도 제약산업 육성지원 시행계획안'에 따르면 신약 개발 활성화를 위한 제도적 기반 강화를 위해 의약품 건강보험 등재제도를 보완해 나가기로 했다.

복지부는 "신약개발 활성화를 위해 신약의 가치를 적정하게 반영하고, 환자의 신약 접근성이 강화될 수 있도록 건강보험 약가결정 제도를 신속 보완할 필요가 있다"고, 과제 목표를 설명했다.

그러면서 약가제도의 신약 연구개발 유인 제공와 적정가치 인정방안 검토, 환자의 신약 접근성 강화를 위한 등재제도 보완, 약가 사후관리제도의 합리성 제고 등 3가지를 추진과제로 제시했다.

우선 약가제도 개선방안 논의를 위해 민관협의체를 구성하기로 했다. 협의체에서는 신약 연구개발 유인 제고 등을 위한 중장기 제도 운영방안 연구 등을 협의한다. 개량신약 복합제 등 새로운 유형의 의약품에 대한 가격산정 방안도 새로 논의하기로 했다.

복지부는 "국민의료비 절감, 국민건강 향상을 위해 국내개발 복합제, 개량신약에 대한 보험약가 우대방안에 대해 검토할 계획"이라고, 올해 추진계획을 밝히기도 했다. 국내개발 복합제 등은 이미 일정부분 약가를 우대받고 있는데 얼마나 더 혜택을 강화할 수 있을 지 주목된다.

복지부는 또 위험분담제도, 경제성평가 면제제도 등의 적용대상을 확대하고 평가방식 개선, 급여기준 확대 허용 등 개선방안을 논의하기로 했다. 특히 경제성평가 면제제도를 통해 도입된 의약품에 대한 재평가 등 사후관리 방안을 마련하기로 했는데, 구체적으로 임상적 유용성 재검토, 약가수준 적정성 검토 등을 예시하기도 했다.

비용효과성 등 불확실성은 있지만 사회적 요구가 있는 의약품에 대한 본인부담률을 차등해 건강보험을 적용하는 약제선별급여 도입은 여기서도 언급됐다. 흥미로운 건 '네거티브적' 예외인정 가능성에 대한 설명이 포함된 점이다.

복지부는 환자 신약접근성 강화를 위한 건강보험 등재제도 보완 과제 중 하나로 선별급여 도입을 제시하면서 "사후평가를 통한 퇴출이 곤란한 약제의 특성상 포지티브 방식 아래 선별급여(본인부담 30~90%)를 도입 추진한다"며 "장기 투여하는 항암제, 희귀질환치료제 등은 소요비용 대비 효과성이 낮아도 기존 복용자 치료를 중단할 수 없어 퇴출이 곤란하다"고 했다.

현재 발표된 선별급여의 경우 암·희귀질환 30·50%, 비항암제 등 50·80% 등으로 본인부담률을 높일 수 있다고 언급돼 왔는데, 갑자기 본인부담률 90%가 또 등장하기도 했다. 이는 사후평가를 통해 퇴출이 곤란한 약제를 고려한 것으로 풀이된다. 아울러 건강보험 재정영향, 환자접근성, 산업 육성 필요성 등을 종합적으로 고려해 약가 사후관리 제도를 지속 보완해 나갈 계획이라고 했다. 또 기존 사후관리 기전 등에 대한 점검과 개선, 국내외 제도 분석, 의약품 사용관리·평가에 필요한 환자자료 수입기반 마련 등도 올해 추진계획에 포함됐다.

한편 복지부는 신약개발 활성화를 위해 첨단바이오의약품 특성을 반영한 약가·인허가 제도를 마련하고 시판 후 안전관리 제도도 개선할 계획이라고 했다.

가령 첨반바이오의약품 신속처리 대상 지정기준, 자료제출 요건, 심사·처리절차 등 허가·심사 신속처리 근거를 연말까지 마련하고, 의약품 수입자가 수입 바이오의약품의 일부 공정을 국내 제조소에 위탁할 수 있는 근거를 오는 10월 중 마련할 계획이라고 했다.

약가제도와 관련해서는 기존 경제성평가 제도를 통해 입증이 어려운 첨단바이오의약품에 대한 합리적인 약가결정제도를 도입한다는 목표다. 여기다 첨단바이오의약품 투여 이력등록과 지연 부작용 등을 모니터링할 수 있는 국가주도 추적관리시스템 구축 방안도 연말까지 마련하기로 했다.

임상시험도 신약개발 활성화 과제에 포함됐다. 신속한 임상시험 수행 지원(피험자 모집지원 등), 임상시험 IND 승인기간 단축, 일반의료기관 임상시험 수행 방안 및 공동 참여할 수 있는 기관윤리위원회 운영 등 논의의 장 마련, 단일 임상시험 에서 투여 용량·횟수 변경이나 기타 약물 상호작용 등 다양한 연구가 가능하도록 임상시험 디자인 승인 활성화 등이 정부가 제시한 세부항목들이다.