타이레놀 등 1일 최대용량·부작용, 주의사항 경고로 조정

• 식약처, 아세트아미노펜 서방-일반정제 전품목 허가사항 변경 추진

서방형 아세트아미노펜 단일제 제품의 안전성서한을 계기로 일반정제를 포함한 전체 아세트아미노펜에 대한 1일 최대용량과 부작용 등이 사용상 주의사항의 '경고'항으로 편입된다.

국내에서 시판되고 있는 일반형 단일제 87품목과 서방형 단일제 21개 품목 총 108개 품목이 적용 대상이다.

식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 제제의 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 안전조치 방안의 일환으로, 허가사항 중 이 같은 내용의 사용상의주의사항 변경(안)을 마련하고 업계 의견조회에 들어갔다.

경고항에 새롭게 추가되거나 정리되는 내용은 서방형 단일제에 적용이 추진되고 있는 1일 최대 용량(4000mg) 초과 시 간손상 유발 가능성과 1일 최대용량 초과복용 불가 내용이며, 아세트아미노펜 복합제 등 다른 제품과 복용해선 안된다는 내용도 포함돼 있다.

또한 복용 환자에게서 매우 드물게 나타나는 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP), 스티븐스 - 존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응이 보고됐고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다는 내용도 들어간다.

이와 함께 중대한 피부반응의 징후에 대해 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 해야 한다는 내용도 포함된다.

약제는 총 108개 품목이다. 식약처는 오는 25일까지 업계 의견수렴을 거치고 특이사항이 없으면 원안대로 추진할 계획이다.