650억 챔픽스 특허 빗장 풀려…국내 22곳 후발약 발매

• 특허심판원, 소극적 권리범위확인 심판 성립…허가신청 줄이어
• 이르면 11월부터 국내제약 품목 출시 가능할 듯

연간 650억원(아이큐비아 기준)의 유통판매액을 기록하고 있는 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염·화이자)'의 물질특허를 국내 제약사 22곳이 회피하는데 성공했다. 이에따라 빠르면 11월 챔픽스와는 염이 다른 후발약물이 출시될 가능성이 높아졌다.

12일 업계에 따르면 전날 특허심판원은 한미약품, 종근당 등 국내사 22곳이 청구한 챔픽스 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다.

이들은 2020년 7월 19일 종료 예정인 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물)에 적용된 연장 존속기간 1년8월6일을 문제삼았다. 염이 달리 개발된 자사품목은 연장된 존속기간을 저촉받지 않는다는 주장. 최근 심판경향에 따라 특허심판원은 후발주자의 손을 들어줬다.

이에 남은 존속기간 중 1년8월6일이 당겨짐에 따라 염변경 약물은 2018년 11월부터 특허적용을 받지 않고 세상에 나올 수 있게 됐다.

11일 회피에 성공한 제약사는 JW신약, 한미약품, 한국콜마, 씨티씨바이오, 종근당, 유유제약, 제이투에이치바이오텍, 제일약품, 삼진제약, 한국맥널티, 유니메드제약, 일양약품, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 환인제약, 고려제약, 대웅제약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 일동제약, 하나제약 등 22곳이다.

챔픽스는 금연치료제 시장에서 가장 독보적인 제품이다. 특히 정부가 금연지원 사업을 시작한 2015년부터 가파른 상승세를 보이고 있다. 2014년만해도 63억원에 그쳤던 유통판매액도 작년에는 650억원으로, 전체 의약품 가운데 10위에 랭크됐다.

폭발적인 흥행에 국내 제약사들이 후발의약품에 주목했고, 특허도전과 염변경 약물 개발이 진행됐다. 지난 3월 기준으로 염변경 품목의 허가신청 건수만 40개에 이른다.

현재까지 염변경약물의 특허 존속기간 회피 사건에 대해 법원이 모두 인정하고 있어 변수가 생기지 않는 한 챔픽스 후발주자들의 11월 판매 시나리오가 설득력을 얻고 있다.