휴온스, '리도카인주' 미국 FDA 제네릭 품목허가

• 6천억원 규모 미국 시장, 5mL 허가받은 유일한 공급 가능 업체

휴온스의 리도카인주사제가 미국 FDA 제네릭 품목 허가를 받았다

휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 18일 밝혔다.

휴온스는 자사의 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증돼 ANDA승인 획득에 성공했다.

휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업으로, FDA 홈페이지 ‘Drug Shortages Database’에 따르면 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 부족 사태를 겪는 중에 ANDA 승인을 획득했다.

휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이다.

미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중에서도 리도카인주사제의 시장 규모는 6천억원으로 추정되고 있다.

그동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira社가 독점했었지만, 현재 Hospira社는 공급이 중단되어 휴온스만이 미국 FDA 등록된 기업으로써 독점 공급할 수 있게 됐다.

이에 따라 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra사로부터 1300만 앰플의 선주문을 받았으며, 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것으로, 미국 내에서 ‘리도카인주사제’ 공급이 시급한 상황임을 나타내고 있다.

따라서 휴온스는 폭발적으로 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있으며, 추가 공급 계약 체결 또한 가능할 것으로 내다보고 있다.

윤성태 부회장은 "이번 리도카인주사제 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 승인에 이은 것으로, 다시금 자사 제품의 품질과 최첨단 주사제 생산 시설의 우수함을 세계적으로 입증해냈다는 점에서 의미가 깊다"며 "향후에도 바이알 등 주사제 품목의 ANDA 승인을 이어나갈 예정이며, 미국에 등록된 유일한 ‘리도카인주사제’ 공급 기업으로써 더 큰 매출을 끌어내 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 굳히겠다”고 말했다.