"제약사가 직접 신청"…달라지는 의약품광고심의제도

• 제약바이오협회, 24일 실무담당자 대상 설명회서 강조

24일 제약바이오협회 강당에서 의약품광고심의제도 및 사례 설명회가 개최됐다.

제약바이오협회가 2016년부터 식품의약품안전처의 위탁을 받아 운영 중인 의약품 광고 심의절차가 소폭 개선된다.

한국제약바이오협회 광고심의팀은 24일 오후 의약품광고 관련 실무담당자를 대상으로 설명회를 개최하고, 심의제도 개선사항을 소개했다. 의약품광고 사전심의의 근간이 되는 약사법 68조, 82조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 관련조항 및 식약처 감사과정에서 지적된 사항들이 반영된 데 따른 변화다.

먼저 심의신청 단계에선 신청주체와 ID 관리방식에 변화가 있다. 기존까지 주로 광고대행사가 맡아온 심의신청을 광고주인 제약사가 진행해야 한다는 것. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 79조에서 광고신청인을 의약품 제조업자, 품목허가를 받은 자 또는 수입자로 지정하고 있다는 이유에서다.

그간 개별 직원이 신청했던 ID도 제약사(광고신청인)가 신청하고 심의기관이 승인하는 방식으로 변경됐다. 즉, 대리인인 광고대행사가 홈페이지에 로그인하려면 제약사가 ID를 부여해야 한다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 79조에 따라 광고신청인 자격이 제한된다.

이날 발표를 맡은 양유경 의약품광고심의팀장은 "법률조항과 달리 광고대행사가 대부분의 광고를 신청하고 있는 데 대해 식약처로부터 지적을 받았다. ID의 경우 이직이나 퇴직 같은 직원 개인의 신상변화가 생기면 해당 제약사의 심의이력 자체를 확인할 수 없다는 애로사항이 있었다"며 "회사별로 ID를 부여하는 방식으로 변화됨에 따라 책임있는 관리가 요구된다"고 말했다.

실무자 입장에선 심의운영 절차 개선을 통한 편의성 향상에도 기대를 걸어볼 만 하다. 사용자들의 불만이 많았던 수수료 납부방식이 통장입금과 신용카드 전자결제 2가지로 변화되는 점이 대표적이다.

심의기관(관리자)에서만 가능하던 심의취소 역시 신청인이 직접 취소신청을 할 수 있게끔 개선된다. 심의기관에서 취소신청을 확인한 뒤 승인하면 심의취소와 결제취소가 이뤄지는 방식이다.

이미 제출된 자료를 수정해야 하는 경우도 접수완료 후 심의기관 검토과정 중 자료보완을 요청할 수 있다. 수정요청 후 자료를 수정하고, 수정자료 확인 후 접수완료되기까지 기다려야 했던 기존 방식과 비교할 때 유연성이 한결 증가되는 셈이다.

또한 의약품의 효능효가 및 용법용량이 식약처 의약품 허가정보와 연계되면서 신청인이 직접 입력해야 하는 수고로움을 덜게 됐다. 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원으로부터 공공데이터(API)를 제공받기로 협약한 덕분이다.

현재 운영중인 광고심의 절차(출처: 의약품광고심의위원회 홈페이지)

그 외 심의받은 광고내용을 변경하거나 상호, 제품명, 효능효과, 용법용량 등 허가사항만 광고하는 경우와 같이 절차가 없었던 항목에 대해서는 시범운영을 거쳐 절차 및 신청서식을 마련하겠다는 계획이 확인된다.

양 팀장은 "운영절차가 달라지더라도 접수완료된 자료를 수정할 수 없다는 원칙에는 변함이 없다. 꼭 필요한 경우에만 보완이 가능하다"며 "충분한 자료검토와 확인을 거쳐 심의신청을 해야 한다"고 당부했다.

아울러 "의약품의 허가사항이 변경된 경우 식약처 허가정보에 반영되기까지 약 1개월이 소요된다. 광고신청인은 반드시 최신 허가사항을 반영할 수 있도록 신청 전에 한번 더 점검할 필요가 있다"고 덧붙였다.

한편 의약품광고심의위원회는 설명회 후 1437차 심의를 진행했다. 다음달 28일 변경사항이 반영된 신규홈페이지가 오픈될 예정으로, 5월 중 진행될 2회차(1438차, 1439차) 심의일정에도 일부 변화가 예상된다.