"소분포장 수급균형으로"…재고 현황 공개 추진도

• 식약처 소분포장 의무화 10% 생산에서 현실성 있는 공급 추진

김유미 식약처 의약품관리과 과장이 소분포장에 관한 의견을 밝히고 있다.

이르면 올해 식품의약품안전처가 소분포장 10% 의무 할당 방식을 현실적 상황에 맞춘 수급 균형으로 전환할 것으로 전망된다. 도매상과 제약사가 보유하고 있는 소분 제고 현황 정보공개도 동시에 추진한다.

3일 한국에프디시 법제학회 개최 2018 춘계학술대회에서 김유미 식품의약품안전처 의약품관리과 과장은 패널토론 자리에서 개인 의견을 전제하고 '소분포장' 관련 정책 추진 방향을 이같이 밝혔다.

김유미 과장은 개인적 입장임을 전제한 뒤 "원칙적으로 10% 할당하는 방식에서 (소분포장을) 현실 수급균형을 맞추는 족으로 틀을 갖추는 것으로 다지고 있다. 도매상과 제약사 소포장 제품을 얼마나 보유하고 있는지에 대한 정보공개도 추진할 것"이라고 말했다.

또 할당에 따라 의무적으로 생산하던 방식에서 벗어나 흡습성과 의약품 특성에 따라 소포장이 필요한 의약품 비중을 높일 계획이다. 소포장 수요가 적은 제품은 의무 포장에서 면제가 되는 식의 유연한 정책을 가져가겠다고 했다.

김 과장은 "올해 깊이 있는 논의가 진행되고 있어 다행이다. 이 많은 것들이 갈등이 전제되는 조건이다. 정책이 진행될 때 각 직능집단이나 협회에서 지지를 보내지 않으면 어려운 이슈이며, 환자안전을 위한 정책 제언 등에 많은 지지를 보내달라"고 당부했다.

한편 김 과장은 개인적 의견을 전제로 제약사가 제조하는 안전용기 포장 의무화가 약국에서 개봉해 소량 분할, 조제하면 의무화 의미가 없다는 지적에 대해 "타당한 지적일 수 있지만 원칙적으로 제조관리 입장에서 제조업자가 최종 품질 검사를 마쳐 합격된 제품을 공급하면, 그 상태대로 환자에게 도달하는 것이 전제"라고 강조했다. 그는 환자 복약 편의성으로 소분하는 것이지만 제약사 입장에서는 완결성 있는 제품 상태가 깨지는 이슈가 발생한다고 설명하며 업계 간 입장차이를 전했다.

그는 "각각 타당한 입장에 있어 정부가 최적의 대안 찾기에 어려움이 있다. 약사분들이 '키'를 가지고 있지 않나 생각한다"며 "공급단계에서 약사에 의해 덜 위험한 방식이 선택돼 최종적으로 환자에게 공급되기를 기대하고, 제도적으로도 필요할 것으로 생각한다"며 약사 역할의 중요성을 언급했다.

분할, 포장해서 조제하는 경우 적절한 안전사용 교육을 한다면 환자들은 원포장 그 상태로 공급받는 것을 원칙으로 하고 고령층 등 특별한 경우에만 별도 조제, 포장한다면 많은 부분 바뀔 것이란 기대도 내보였다.

김 과장은 마지막으로 "관리하는 입장에서 소분 포장은 약국과 제약사 이해관계에 따라 도입이 됐지만 정작 환자와 의약품 품질을 위한 최적 상태라는 가치가 덜 고려된 것은 맞다"고 말했다.