중앙약심 "한타박스 접종 3→4회로 변경 적정하다"

• 기초접종 3회 시 항체양전율 결과 기대치 이상

유행성출열혈(신증후출혈열) 예방백신 한타박스의 접종 횟수를 종전 3회에서 4회로 증대하는 게 적정하다는 중앙약사심의위원회의 심의 결과가 나왔다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회 '신약-임상평가 소분과위원회와 생물-생물학적제제 소분과위원회'에 한타박스주 임상시험 결과 접종 횟수 증대 타당성 등에 대한 자문을 의뢰한 결과 '적절하다'는 심의 결과를 받았다고 밝혔다.

심의 내용을 살펴보면 2014년 식약처는 중앙약심 자문 결과에 따라 한타박스 접종을 총 3회(0, 1개월 기초접종, 13개월 추가접종)에서 총 4회(0·1·2개월 기초접종, 13개월 추가접종)으로 변경한 바 있다.

1차평가변수 기초접종 1개월 후 항체양전율은 80.97%로 기준점인 55% 이상으로 나왔다. 2차평가변수는 추가접종 후 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48, 60개월 시점의 항체양전율로 추가접종 후 4개월 시점까지 결과가 제출됐다.

이날 회의에서 한타백신의 면역원성을 확인하는 항체역가(GMT) 값이 4회 접종한 동물에서는 바이러스 공격 시 급격히 올라가지만, 4회 접종한 사람에게서는 급격히 올라가지 않았다는 의견이 나왔다.

한 위원은 "중국 논문에서도 한타바이러스 백신이 사람에서 면역원성 결과가 높지 않고 비슷한 경향을 보였다"며 또 다른 의원은 "타 바이러스 백신 접종 후 GMT 값이 올라가는데 이렇게 올라가지 않는 경우는 드물다"고 설명했다.

그러나 중앙약심은 한타박스의 효과에 대해서는 의심할 필요가 없다고 결론지었다.

다른 위원은 "중앙약심이 1990년 허가 조건으로 유효성에 대해 효과를 인정했다. 장기면역원성 논의를 하면서 면역원성 결과가 낮게 나와 효과 문제로 돌아가는 것은 잘못된 논의다. 장기면역원성은 추가접종 여부에 필요하지 면역원성을 평가하는 것은 적절한지 의문"이라고 제기했다.

기타 다른 백신들이 기초접종 문제 발생 시 추가접종을 하는 것처럼 면역원성이 아닌 차후 장기면역원성 확인을 통해 추가접종 여부를 결정하는 게 좋다는 의견이다.

이에 따라 중앙약심은 기존 총 3회(기초접종 2회+추가접종 1회) 접종이 만족할 만한 수준은 아니지만 유효성을 인정했다.

아울러 새로운 임상결과 기초접종 3차에서 중화항체 수동면역시험 비율이 1 대 10일 때 항체양전율은 72.32% , 1 대 5일 때 80.97%로 나왔다. 이전 데이터의 1:10 비율에서 항체양전율 72.32% 보다 더 높게 나왔다는 결과를 받아들였다.

새로운 임상에서 기초접종 3회가 2회 대비 좋게 나온다는 결과를 기반으로 참석자 3분의 2 이상 찬성을 받아 총 4회 접종이 적정하다는 의견을 확정지었다.