베타메타손 성분에 이트라코나졸 등 병용시 부작용

• 식약처, 관련 약제 31품목 허가사항 변경 추진...업계 의견조회

부신호르몬제로 쓰이는 베타메타손 성분 약제에 이트라코나졸 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용할 경우 전신 부작용 발생 우려가 미국에서 보고됨에 따라 식약당국도 허가사항 변경을 추진 중이다.

국내에서 원료 또는 인체에 쓰이는 약제로 허가받은 약제는 총 31개 품목이다.

식품의약품안전처는 최근 미국 FDA의 베타메타손 함유제제 관련 안전성정보를 검토한 결과 이 같은 내용의 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다.

베타메타손 제제는 과목별로 다양한 효능·효과로 국내에서 허가받은 성분이다.

내과·소아과는 부신피질기능 부전증, 기관지 천식, 천식증적 발작상태, 천식성 기관지염, 소아천식성 기관지염 등에 쓰인다.

외과성 질환에는 부신피질기능부전증 환자에 대한 외과적 침습과 조기 켈로이드 등에, 정형외과 질환에는 류마티스양 관절염, 점액낭염, 변형성 관절증, 건염, 건초염, 통풍성 관절염, 관절 주위염 등으로 허가받았다.

산부인과에는 난관 정형술 후의 유착방지, 비뇨기과 질환에는 전립샘암, 부신성기증후군, 음경 경결로 허가받았고 이 외에도 안과와 피부과, 이비인후과 등 다양한 과목에서 발생하는 질환 치료에 쓰인다.

변경 추진되는 허가사항을 살펴보면 사용상의주의사항 '상호작용'항에 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여시 코르티코스테로이드의 노출 증가로 인한 전신 코르티코스테로이드의 부작용 발생 위험성이 증가할 수 있다.는 문구가 신설된다.

강력한 CYP3A4 저해제는 이트라코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 코비시스타트를 함유한 약물 등으로 규정됐다.

품목은 총 31개로 베타메타손 경구제 4개 품목, 베타메타손/덱스클로르페니라민 경구제 16개 품목, 베타메타손 주사제 11개 품목이다.

식약처는 오는 24일까지 업계 의견조회를 한 뒤 특이사항이 없다면 원안대로 허가사항 변경을 추진할 방침이다.