혈압+고지혈 3제, 당뇨+고지혈 복합제 5품목 승인

• 일동·제일, 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 제제 승인
• 대웅·씨제이·제일, 아토르바스타틴+메트포르민 제제 허가

신조합 복합제 5개 품목이 무더기로 허가를 받았다.

텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 당뇨-고지혈증 3제 복합제와 아토르스바스타틴+메트포르민 조합의 고지혈증-당뇨 복합제가 새로 등장한 것.

식약처는 지난 10일 자로 이들 품목에 대한 시판허가를 승인하고, 새로운 약물에 적용되는 재심사심사를 6년간 부여했다.

대상품목은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 조합의 일동제약 '텔로스톱플러스'와 제일약품 '텔미듀오플러스'이다. 텔로스톱플러스는 6개 용량이 허가를 받았고, 텔미듀오플러스는 3개 용량이 허가를 받았다.

이 성분의 조합은 일동과 제일이 최초이다. ARB-CCB 고혈압 복합제에 고지혈증치료제인 스타틴 성분이 결합된 3제 복합제는 작년 7월 한미약품이 '아모잘탄큐(로잘탄+암로디핀+로수바스타틴)'라는 제품으로 처음 선보였다.

고혈압 치료에 ARB-CCB 조합의 복합제가 가장 많이 쓰이는 데다 로수바스타틴도 고지혈증 치료제로 아토르바스타틴과 함께 처방빈도가 높기 때문에 이들 3제 조합이 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자들에게 유의하게 작용할 것으로 보인다.

일동제약은 8주간 고지혈증을 동반한 고혈압 환자 총 126명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴 병용 투여군이 텔미사르탄+암로디핀 투여군 대비 고지혈증 조절에서, 텔미사르탄+로수바스타틴 병용투여군 대비 고혈압 조절에서 우월함을 확인했다고 밝혔다.

또한 안전성에 영향을 미치는 특이한 경향도 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 이에 회사 관계자는 "텔로스톱플러스가 고지혈증을 동반한 고혈압 환자에서 치료 효과와 안전성뿐만 아니라 복용 편의성을 위해 가치가 있을 것으로 판단된다"고 설명했다.

고지혈증-당뇨 복합제 3품목도 추가로 등장했다. 고지혈증치료제 성분 아토르바스타틴과 당뇨약 성분 메트포르민 조합의 씨제이헬스케어 '아토메드서방정', 대웅제약 '리피메트서방정', 제일약품 '리피토엠정'이 그 주인공들이다. 이들 품목 모두 4개 용량씩 허가받았다.

고지혈증-당뇨 복합제 역시 고지혈증과 당뇨가 동반된 환자에게 약효전달은 물론 복용 편의성을 제공할 것으로 기대된다.

고지혈증-당뇨 복합제는 작년 8월 LG화학이 자사 개발 DPP-4 당뇨신약 제미글립틴과 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우'로 맨 처음 선보인 바 있다.

ARB-CCB-스타틴 3제와 고지혈증-당뇨 복합제는 흥행성이 입증된 조합과 복용 편의성이라는 무기로 처방현장에서 새로운 돌풍을 일으킬 것으로 제약업계는 기대하고 있다.