길레니아, 美서 소아 다발성경화증 적응증 확대 승인

• FDA, 우선순위검토 대상...획기적 치료제 지위 부여

노바티스 다발성경화증(Multiple Sclerosis, MS) 치료제 길레니아(Gilenya, fingerlimod; 핀골리모드)가 미국에서 소아·청소년으로 연령대 확장에 성공했다.

미국 FDA는 현지시각 11일자로 길레니아의 소아·청소년의 재발성 다발성경화증 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다.

이는 미국에서 소아 환자를 대상으로 한 다발성경화증 치료제로는 최초 사례다. FDA는 이 약제를 우선순위 검토(Priority Review) 대상으로 지정하고 획기적 치료제(Brightthrough Therapy)의 지위를 부여했다.

다발성경화증은 젊은 성인에게 흔히 나타나는 신경장애로서 주로 남성보다 여성에서 더 빈번하게 발생한다. 이 질병을 가진 환자들 중 20~40대는 대부분은 시력저하나 근력약화 등 초기 증상이 나타난다. 2~5%는 18세 이전에 발병한다.

업체 측은 소아 다발성경화증 환자를 대상으로 한 길레니아 임상시험에서 10~17세의 환자를 평가하고 이 약제와 다른 다발성경화증 약물 인 인터페론 베타-1a와 비교했다. 그 결과 길레니아를 투여받은 환자 86%는 24개월 치료 후 재발이 없었고, 인터페론 베타-1a를 투여한 대조군 환자 46%보다 재발이 적은 것으로 나타났다.

한편 가임기 연령의 여성은 이 약제 복용이 태아에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 효과적인 피임법을 강후해야 한다.