뼈 나이 판독하는 AI 기반 의료기기 국내 첫 허가

• 식약처, '뷰노메드 본에이지' 판독 자동화로 시간 단축 효과

국내에서 인공지능(AI) 기술을 기반으로 한 의료기기가 식약처로부터 첫 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 AI 기술 적용, 의료영상분석장치소프트웨어 '뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 ‘뷰노메드 본에이지’는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 제시된 정보 등으로 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

그간 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독하던 것을 자동화해 판독 시간을 단축하는 효과가 있다는 게 식약처의 설명이다.

이번 제품은 지난 2017년 3월 ‘빅데이터, AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정, 이후 임상시험 설계에서 허가까지 식약처의 맞춤 지원을 받은 것으로 알려졌다.

식약처는 제품 허가와 관련 환자 왼쪽 손 엑스레이 영상을 분석, 의료인이 환자 뼈 나이를 판단하는데 도움을 주기 위한 목적으로 진행됐다고 밝혔다.

이번 제품을 포함해 현재 인공지능 기반 의료기기 임상시험 계획 승인 건수는 현재까지 총 4건으로, 자기공명영상으로 뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어(1건), 엑스레이 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어(2건) 등이다.

식약처는 "이번 제품 허가를 통해 개개인의 뼈 나이를 신속하게 분석·판정하는데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 적극적으로 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 식약처는 현재 인공지능, 가상현실(VR), 3D 프린팅 등 4차 산업과 관련된 의료기기 신속한 개발을 지원하기 위해 제품 연구& 8231;개발부터 임상시험, 허가에 이르기까지 전 과정을 맞춤 지원하는 '차세대 100 프로젝트', '신개발 의료기기 허가도우미' 등을 운영하고 있다.