화이자 희귀질환약 '빈다맥스캡슐' 약가협상 타결

• 빠르면 3월 급여목록 등재…ATTR-CM 질환 유일 치료제

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 희귀질환 심근병증 치료제 '빈다맥스캡슐(타파미디스)'이 건강보험공단과 협상을 완료하고, 급여 등재를 앞두고 있다.

2020년 8월 국내 허가 이후 4년 반이 지나 마침내 국내 건강보험 체계에 편입하는 것이다.

7일 업계에 따르면 건보공단과 한국화이자는 지난해 12월부터 시작된 빈다맥스캡슐61mg 약가협상에 최근 합의했다.

공단과 화이자는 위험분담계약을 통해 합의에 이른 것으로 전해진다.

빈다맥스캡슐은 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy)의 유일한 치료제로 각광받고 있다.

ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적이지만, 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다.

빈다맥스는 임상3상(ATTR-ACT) 연구를 통해 ATTR-CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에서 개선 효능을 입증했다.

해당 질환 유일한 치료제이지만, 급여 과정은 순탄치 않았다. 국내 품목허가 이후 2021년부터 본격적으로 급여 도전에 나섰지만 심평원 평가 단계에 가로막혔다. 2022년 4월에는 심평원 급여기준소위 통과에 실패했고, 2023년 4월 심평원 최종단계인 약제급여평가위원회(약평위)에 상정됐지만 급여적정성을 인정받지 못했다.

그러다 지난해 10월 드디어 약평위를 통과했고, 복지부 협상명령에 따라 12월초부터 공단과 협상을 진행해 왔다.

이번에 공단 협상에 합의하면서 사실상 급여 등재 절차는 모두 완료했다고 볼 수 있다. 남은 절차는 복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 보고와 고시 뿐이다. 빠르면 이번달 건정심에 보고안건이 상정돼 3월 1일자로 급여목록에 오를 것으로 전망된다.

ATTR-CM의 유일한 치료제인만큼 빈다맥스가 급여 적용되면 환자들의 치료 접근성이 훨씬 나아질 것으로 보인다. 국내 ATTR-CM 환자는 2021년 기준 75명으로 확인되고 있다.