제일약품·신풍제약, 뇌졸중치료신약 개발 '탄력'

• 'JPI-289' 'SP-8203', 임상2상 순항...해외 심포지엄 등서 결과 발표·주목

토종제약사들의 뇌졸중치료제 개발이 속도를 내고 있어 관심이 집중된다.

뇌졸중치료제(뇌경색치료제) 시장은 신약 후보물질 개발과 임상 리스크가 커 다국적 제약사들도 접근하기 힘든 분야다. 뇌졸중치료제 오리지널 제품은 TPA(美)와 에다라본(日) 등 2개 제품이 사실상 유일하다.

그동안 유력 빅파마들이 성분별 100례 이상의 임상을 진행했지만 성공확률은 극히 낮았다. 때문에 국산 신약 후보물질이 전임상과 임상2상 단계에서 유효한 효과를 나타내고 있다는 점은 주목할 만하다.

우선 제일약품과 신풍제약 뇌졸중치료 신약후보물질 'JPI-289'와 'SP-8203' 임상 성공 여부에 관심이 모아진다. 제일약품은 범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원받아 JPI-289에 대한 전기임상 2상을 진행하고 있다.

PARP-1(Poly ADP-ribose polymerase) 효소 억제 기전의 JPI-289는 혈전(피떡)이 제거될 때 발생하는 재관류에 의한 뇌세포 손상을 막아 준다. JPI-289는 미국을 포함한 5개국에 물질특허를 등록한 상태며, 2010년부터 2012년까지 전임상을 완료했다. JPI-289의 장점은 분자 타깃이 명확하고, 원숭이 실험에서 미쯔비시 타나베사 MP-124보다 2배 높은 효과를 나타낸 것으로 알려졌다. 제일약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 제36회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 자체 개발 중인 신약 후보물질들의 기술이전을 위해 10여개 회사와 협상을 벌였으며, 상호 긍정적 의견을 도출한 것으로 보여진다.

제품 상용화 시, TPA(뇌혈관 혈전용해제)와의 병용투여가 가능할 것으로 보이며, 최소 뇌손상 억제를 실현할 것으로 기대된다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌졸중 환자가 TPA를 투약 받을 수 있는 골든타임 2시간을 연장시켜주는 약물로 평가된다.

TPA는 골든타임을 놓치면 부작용 발현률이 높아 투약할 수 없으며, 미국 내 뇌졸중환자 10%에 사용하고 있는 것으로 관측된다. SP-8203은 퍼스트인클래스(First-in-class) 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다.

특히 TPA 지연투여로 야기되는 뇌경색과 부종은 물론 출혈 및 사망률을 대폭 감소시켜, 보다 많은 환자에게 적용 가능한 새로운 병용요법제 후보물질로 지목돼 왔다. SP-8203은 이러한 차별성을 높이 평가 받아 보건복지부의 미래 제약·바이오 10대 특화과제로 선정된 바 있으며, 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원 받을 예정이다.

아울러 신풍제약은 지난 5월 스웨덴에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203의 전기2상 임상결과를 발표하며, 글로벌 빅파마들에게 많은 관심을 받은 바 있다.

한편 글로벌 뇌졸중치료제 시장은 10조원에 달하며, 'JPI-289'와 'SP-8203' 임상 성공 시 개발가치는 2조원이 넘을 것으로 관측된다.