건조시럽 용량 달라 약국 혼선…1회용 포장 만들어야

• 지스로맥스·크목실린 건조시럽 용량 논란..."허가기준 맞아도 오투약 가능성"

지스로맥스(왼쪽)와 최근 파우치포장으로 교체한 알마겐(오른쪽)

조제 과정에 특별히 주의가 필요한 건조시럽 제제를 두고 약사사회가 1회 복용량 파우치 생산이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.

허가기준을 어기지 않았다 해도 건조시럽이 과량, 혹은 소량 충전된 사례도 발견되고 있어 이러한 약사들의 주장을 뒷받침하고 있다.

최근 한 약사는 한국화이자의 항균·항생제 '지스로맥스건조시럽' 15ml를 조제하는 과정에서 환산계수가 원래 알고 있던 계수와 다르게 계산돼 혼란을 겪었다.

지스로맥스건조시럽은 원칙적으로 15ml 병에 충전된 건조시럽 13g과 환산계수 0.867에 따른 물을 넣어 시럽이 15ml이 만들어진다.

그러나 이 약사가 물을 섞어 시럽을 만들면 15ml보다 많은 시럽이 만들어지는 것을 이상히 여겨 건조시럽만의 무게를 잰 결과, 인서트 안내보다 많은 16.5g의 건조시럽이 충전돼있었다.

다른 약사들과 정보를 공유한 이 약사는, 지스로맥스가 다른 약국에서도 표준 용량보다 많은 건조시럽이 충전돼있다는 점을 알게 됐다.

이 약사는 "약국이 1회 복용량만큼 가루를 따로 소분해 조제하지 않고 약병에 물을 부어 한번에 조제하고 이를 환자에게 주면 자칫 환자가 처방량보다 많은 양의 시럽을 복용할 수 있겠다 싶다"며 "원칙적으로 소분조제를 권장하지 않는 제제인데, 약사가 자신도 모르는 사이 처방용량보다 많은 양을 투약하고, 환자도 이를 모르고 복용할 수 있다"고 우려했다.

반면 건조시럽이 소량 충전된 경우도 있다.

약국가에 따르면 종근당의 크목실린건조시럽14:1은 소량 충전으로 문제가 됐다. 50ml 용량보다 적은 양이 충전돼 약국이 제약사에 문제를 제기했고, 이후 정상 용량 충전으로 바로잡혔다.

이같은 사례가 공유되면서 약사들은 과량 충전된 디푸루칸 등 사례를 더하며 1회 복용량 만큼씩 담은 파우치 포장으로 개선돼야 한다고 주장하고 있다.

부산의 한 약사는 "약국이 병에서 건조시럽을 덜어 일일이 무게를 재지 않는다. 다른 용기에 덜면 그 자체가 추가 오염 가능성이 있기 때문이다. 우리 약국은 소분조제하니 그동안 문제가 되지 않았는데, 통 째로 조제하면 약이 진해지거나 환자에게 더 많은 용량이 공급될 수 있다"고 지적했다.

이어 "1ml 오차도 예민하게 받아들이는 환자가 많은 요즘, 이유야 어쨌든 제약사가 과량 충전된 제제라는 알림을 환자는 물론 약국에도 제공해야 한다"고 덧붙였다.

이에 대해 화이자 측은 지스로맥스가 점성이 강해 약병이나 숟가락에 시럽이 남을 수 있다는 점을 감안한 정상 충전임을 강조했다.

화이자 측은 "지스로맥스는 13g(15ml), 19g(22.5ml) 두가지 포장으로 생산되고, 19g 기준 12ml 물을 부어 흔들어 조제하는 것이 원칙이다"라며 "제품 특성 상 점도에 따른 로스분을 감안해 환자가 정량을 복용하려면 과량 충전하는 것을 원칙으로 생산되고 있다"고 설명했다.

이어 "허가사항에도 만족하는 문제 없는 충전 방식이며, 소분조제를 권장하지 않는 제제이이다"라며 "앞으로도 철저한 품질관리는 물론, 용량 편차 확인을 위해 더 노력하겠다"고 답했다.

또 1회용 파우치 포장을 생산할 계획이 있냐는 질문에 화이자 측은 "당장 계획은 없다. 그러나 약국 건의사항으로 본사에 전달하겠다"고 말했다.

이에 대해 지역의 한 약사는 "코푸시럽, 코대원포르테를 시작으로 많은 시럽제가 먹기 좋고 조제하기 쉬운 형태의 스틱 파우치 제형을 출시하고 있다"며 "약국에서 위생적으로 조제하고 있지만, 생산 단계에서 파우치로 포장해 제공하는 것이 훨씬 위생적이고 환자 반응도 좋다"고 설명했다.

이어 "환자 복용 편의를 높이기 위해서라도 제약사가 용량과 농도, 오염 변수를 배제한 건조시럽 포장을 고민하길 바란다"고 주장했다.