식약처, ICH 관리위원회 선출…글로벌 규제 직접 관여

• 2016년 정회원 가입 이후 운영위 중장기 계획·가이드라인 규정 수립 참여

식품의약품안전처가 ICH 의약품 안전관리 가이드라인 규정 등 글로벌 의약품 규제 설립에 직접 참여할 수 있게 됐다.

식약처(처장 류영진)는 지난 8일 일본 고베에서 개최된 2018년 상반기 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정기총회에서 관리위원회에 선출됐다고 18일 밝혔다.

ICH 관리위원회 선출은 우리나라 규제당국의 위상이 한 단계 도약했음을 의미하는 대목이기도 하다.

그동안 식약처는 ICH 총회 등에서 투표권 행사만 가능했다. 이번에 ICH 관리위원회에 선출되면서 의약품 안전관리 가이드라인 주제 선정과 ICH 중장기 계획 수립, 예산 기획과 집행 등에도 참여할 수 있게 됐다. 의약품 글로벌 규제 조화에 적극적으로 관여할 수 있게 된 것이다.

식약처는 "정부기관과 국내 제약산업 국제 신인도가 한층 높아졌다"며 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 전망했다.

ICH조직도(자료: 식품의약품안전처)

한편 ICH는 1990년에 설립된 의약품 안전성과 유효성, 품질 등 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다. 우리나라는 2016년에 정회원으로 가입했다. 미국과 유럽위원회 등 9개 국가 의약품 규제기관으로 구성되어 있다.